火焰光度計(jì)在生物制藥行業(yè)檢測(cè)中的應(yīng)用
隨著2020版《中國(guó)藥典》的發(fā)布，醫(yī)藥制造和相關(guān)業(yè)界的科研學(xué)者也都在積極地學(xué)習(xí)新版藥典中變革，以更好地進(jìn)行新版藥典下的工作。對(duì)于一些已經(jīng)較為成熟的檢驗(yàn)以及控制方法依然維持上版的內(nèi)容。
鉀離子和鈉離子測(cè)定法在《中國(guó)藥典》第二部和第三部中都有相應(yīng)的方法，而且所用方法不一樣，《中國(guó)藥典》第二部收載的是化學(xué)藥品，第三部是生物制品，針對(duì)兩類藥品中的鉀、鈉離子的含量分析，藥典給出了不同的檢測(cè)方法。
第二部對(duì)于大部分化學(xué)藥品給出的檢測(cè)方法是原子吸收分光光度法（四部通則21 0406第一法）。化藥中只有西米替丁注射液規(guī)定按照火焰光度法（通則0407）對(duì)氯化鈉含量進(jìn)行檢測(cè)。另外，“氯化鈉和氯化鉀注射液”國(guó)家食品藥品監(jiān)督管理總局又發(fā)布了《YBH00262018 氯化鈉氯化鉀注射液》，其中規(guī)定氯化鈉、氯化鉀的含量測(cè)定參照火焰光度法（四部通則0407）進(jìn)行，而且用硝酸鋰作為內(nèi)標(biāo)溶液，使用內(nèi)標(biāo)法進(jìn)行測(cè)定。
第三部中的生物制品類藥物鉀或者鈉的含量測(cè)定全部按照（四部通則56，3109鉀離子測(cè)定法和四部通則56，3110鈉離子測(cè)定法）。
生物制品中需要進(jìn)行鉀或者鈉含量檢測(cè)的藥物有哪些呢？
從2020版《中國(guó)藥典》中總結(jié)如下：人血白蛋白、冷凍人血白蛋白、人免疫球蛋白、凍干人免疫球蛋白、凍干乙型肝炎人免疫球蛋白、抗人T細(xì)胞兔免疫球蛋白、乙型肝炎人免疫球蛋白、人凝血酶原復(fù)合物、人凝血因子、人纖維蛋白粘合劑。這些都屬于生物制品中的血液制品類治療藥物。
如何對(duì)這類樣品進(jìn)行有效的檢測(cè)？
對(duì)于血液制品、氯化鈉和氯化鉀注射液、西米替丁注射液這些藥物實(shí)驗(yàn)室檢測(cè)時(shí)，樣品基質(zhì)相對(duì)復(fù)雜、元素間的干擾較大，因此使用火焰光度法可以盡量降低樣品本身的干擾和不穩(wěn)定。藥品檢測(cè)對(duì)檢測(cè)結(jié)果的準(zhǔn)確性要求高，回收率要求在97%~103%，甚至98%~102%，所以對(duì)火焰光度計(jì)儀器本身的穩(wěn)定性要求非常高，傳統(tǒng)火焰光度計(jì)理論偏移標(biāo)值3%，甚至5%，但是實(shí)際偏差大，很難做到標(biāo)準(zhǔn)要求的回收率。
BWB火焰光度計(jì)通過(guò)獨(dú)特的空氣和燃?xì)饪刂葡到y(tǒng)設(shè)計(jì)，將空氣泵集成在機(jī)器內(nèi)部，并實(shí)時(shí)監(jiān)控燃?xì)夂涂諝鈮毫土髁浚箼C(jī)器的穩(wěn)定性達(dá)到火焰光度計(jì)前所未有的狀態(tài)，一定時(shí)間內(nèi)偏移量可控制到小于1%。
另外BWB采用高性能集成式多元素光柵檢測(cè)器，可實(shí)現(xiàn)多種元素同時(shí)檢測(cè)和顯示，數(shù)據(jù)結(jié)果最多可讀取到0.001，其中BIO機(jī)型擁有三級(jí)權(quán)限管理，結(jié)合windows系統(tǒng)可實(shí)現(xiàn)審計(jì)追蹤功能，標(biāo)配內(nèi)嵌迷你打印機(jī)，可實(shí)時(shí)打印檢測(cè)數(shù)據(jù)信息，并且可實(shí)現(xiàn)同步實(shí)驗(yàn)室LIMS系統(tǒng)，BWB全系產(chǎn)品支持IQ、OQ驗(yàn)證服務(wù)。
鉀離子和鈉離子測(cè)定法在《中國(guó)藥典》第二部和第三部中都有相應(yīng)的方法，而且所用方法不一樣，《中國(guó)藥典》第二部收載的是化學(xué)藥品，第三部是生物制品，針對(duì)兩類藥品中的鉀、鈉離子的含量分析，藥典給出了不同的檢測(cè)方法。
第二部對(duì)于大部分化學(xué)藥品給出的檢測(cè)方法是原子吸收分光光度法（四部通則21 0406第一法）。化藥中只有西米替丁注射液規(guī)定按照火焰光度法（通則0407）對(duì)氯化鈉含量進(jìn)行檢測(cè)。另外，“氯化鈉和氯化鉀注射液”國(guó)家食品藥品監(jiān)督管理總局又發(fā)布了《YBH00262018 氯化鈉氯化鉀注射液》，其中規(guī)定氯化鈉、氯化鉀的含量測(cè)定參照火焰光度法（四部通則0407）進(jìn)行，而且用硝酸鋰作為內(nèi)標(biāo)溶液，使用內(nèi)標(biāo)法進(jìn)行測(cè)定。
第三部中的生物制品類藥物鉀或者鈉的含量測(cè)定全部按照（四部通則56，3109鉀離子測(cè)定法和四部通則56，3110鈉離子測(cè)定法）。
生物制品中需要進(jìn)行鉀或者鈉含量檢測(cè)的藥物有哪些呢？
從2020版《中國(guó)藥典》中總結(jié)如下：人血白蛋白、冷凍人血白蛋白、人免疫球蛋白、凍干人免疫球蛋白、凍干乙型肝炎人免疫球蛋白、抗人T細(xì)胞兔免疫球蛋白、乙型肝炎人免疫球蛋白、人凝血酶原復(fù)合物、人凝血因子、人纖維蛋白粘合劑。這些都屬于生物制品中的血液制品類治療藥物。
如何對(duì)這類樣品進(jìn)行有效的檢測(cè)？
對(duì)于血液制品、氯化鈉和氯化鉀注射液、西米替丁注射液這些藥物實(shí)驗(yàn)室檢測(cè)時(shí)，樣品基質(zhì)相對(duì)復(fù)雜、元素間的干擾較大，因此使用火焰光度法可以盡量降低樣品本身的干擾和不穩(wěn)定。藥品檢測(cè)對(duì)檢測(cè)結(jié)果的準(zhǔn)確性要求高，回收率要求在97%~103%，甚至98%~102%，所以對(duì)火焰光度計(jì)儀器本身的穩(wěn)定性要求非常高，傳統(tǒng)火焰光度計(jì)理論偏移標(biāo)值3%，甚至5%，但是實(shí)際偏差大，很難做到標(biāo)準(zhǔn)要求的回收率。
BWB火焰光度計(jì)通過(guò)獨(dú)特的空氣和燃?xì)饪刂葡到y(tǒng)設(shè)計(jì)，將空氣泵集成在機(jī)器內(nèi)部，并實(shí)時(shí)監(jiān)控燃?xì)夂涂諝鈮毫土髁浚箼C(jī)器的穩(wěn)定性達(dá)到火焰光度計(jì)前所未有的狀態(tài)，一定時(shí)間內(nèi)偏移量可控制到小于1%。
另外BWB采用高性能集成式多元素光柵檢測(cè)器，可實(shí)現(xiàn)多種元素同時(shí)檢測(cè)和顯示，數(shù)據(jù)結(jié)果最多可讀取到0.001，其中BIO機(jī)型擁有三級(jí)權(quán)限管理，結(jié)合windows系統(tǒng)可實(shí)現(xiàn)審計(jì)追蹤功能，標(biāo)配內(nèi)嵌迷你打印機(jī)，可實(shí)時(shí)打印檢測(cè)數(shù)據(jù)信息，并且可實(shí)現(xiàn)同步實(shí)驗(yàn)室LIMS系統(tǒng)，BWB全系產(chǎn)品支持IQ、OQ驗(yàn)證服務(wù)。
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火焰光度計(jì)
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