花生過敏花生過敏是最常見的食物過敏之一，目前尚無批準的治療方案，標準護理一直是嚴格的排除飲食（elimination diet）以及在意外攝入引起過敏反應時及時給予救援藥物。盡管保持高警惕性，但仍可能發生意外攝入花生，導致嚴重程度不可預測的過敏反應，以及導致嚴重過敏反應的終身風險。

 

花生過敏是一個價值30億美元的市場，如果獲批，AR101將成為第一個治療花生過敏的藥物，醫藥市場調研機構EvaluatePharma預測，該藥在2024年的銷售額

 

Aimmune公司首席執行官Jayson Dallas博士表示：“此次MAA提交，對公司以及整個歐洲花生過敏群體是一個重要的里程碑�；ㄉ�過敏是一個日益嚴重的全球健康問題，嚴重影響患者及其家人生活質量。我們將繼續在歐洲擴展組織，以準備在關鍵市場批準AR101，并參與報銷討論，以加快批準后患者對該藥物的獲取。”

 

MAA的提交，基于在花生過敏癥兒童和青少年中達到主要終點的唯一一項III期臨床項目的數據。該項目中，有超過1000例患者入組了PALISADE、RAMSES、ARTEMIS試驗。關鍵性歐洲IIII期ARTEMIS研究是MAA提交的關鍵組成部分，該研究在歐洲7個國家18個臨床中心開展，共入組了175例4-17歲花生過敏癥兒童和青少年。研究中，受試者以3:1的比例隨機分配至AR101或安慰劑組，第1天給藥6毫克，每兩周進行一次劑量遞增，持續20-40周，直到達到300毫克/天治療劑量；之后繼續300mg/天治療劑量持續約3個月。主要終點是在退出雙盲安慰劑對照食物挑戰（DBPCFC）時能夠耐受至少1000毫克花生蛋白作為單次劑量而不出現劑量限制癥狀的能力。

 

結果顯示，該研究達到了主要終點：治療9個月（6個月劑量遞增期+3個月治療劑量期）后，在DBPCFC中，AR101治療組成功耐受1000毫克花生蛋白（[大約3-4粒花生仁]；累計2043毫克[大約7-8�；ㄉ�仁]）的患者比例顯著高于安慰劑組（58.3% vs 2.3%，p＜0.00001）。AR101治療組患者花生蛋白耐受劑量中位數增加100倍，從基線10毫克增加至退出挑戰時的1000毫克。此外，與安慰劑組相比，AR101治療組在退出挑戰時成功耐受600毫克（大約2粒花生仁）和300毫克花生蛋白的患者比例也更高（600毫克：68.2% vs 9.3%；300毫克：73.5% vs 16.3%）。與安慰劑組相比，AR101治療組在退出DBPCFC期間癥狀更輕。

 

ARTEMIS研究結果加強了里程碑III期研究PALISADE中的測試結果，該研究中，經過誘導和維持治療后，與安慰劑組相比，AR101治療組耐受600毫克花生蛋白（約2�；ㄉ�仁）患者比例顯著更高（67.2% vs 2%）、耐受單次最高劑量1000毫克花生蛋白（[約3-4�；ㄉ�仁]；累計2043毫克[約7-8粒花生仁]）的患者比例顯著更高（50.3% vs 2.4%，p＜0.00001）。此外，與安慰劑相比，AR101治療組花生過敏癥狀嚴重程度降低
10009-20-8 Nε-三氟乙酸-L-賴氨酸