1、 哪些體外診斷試劑產品需要在潔凈環境下生產。

根據《體外診斷試劑生產實施細則》附錄A《體外診斷試劑生產用凈化車間環境與控制要求》中的要求，以下體外診斷試劑產品及其生產工序應需要在潔凈環境下。

1.1陰性、陽性血清、質粒或血液制品的處理操作則應當在至少10，000級環境下進行，同時還要與相鄰區域保持相對負壓，并符合防護規定的要求。

1.2 酶聯免疫吸附試驗試劑、免疫熒光試劑、免疫發光試劑、聚合酶鏈反應（PCR）試劑、金標試劑、干化學法試劑、細胞培養基、校準品與質控品、酶類、抗原、抗體和其他活性類組分的配制及分裝等產品的配液、包被、分裝、點膜、干燥、切割、貼膜以及內包裝等工藝環節，至少都應該要在100，000級凈化環境中進行操作。無菌物料的分裝則必須要在局部百級。

2、體外診斷試劑生產企業使用的工藝用水是否可以外購。

體外診斷試劑生產企業應確定工藝用水的標準，如采用實驗室I級、II級或III級用水，其標準均應符合《分析實驗室用水規格和試驗方法》的要求，如采用純化水則應符合《中華人民共和國藥典》現行版本中的相關要求，工藝用水應自行制備，不得外購。

3、一次性使用無菌醫療器械產品外購配套用的血液濾網、藥液過濾器濾膜、空氣過濾器濾膜、粒料等配件和原料是否按照醫療器械進行管理。

一次性使用無菌醫療器械產品外購配套用的血液濾網、藥液過濾器濾膜、空氣過濾器濾膜、粒料等配件和原料不按照醫療器械進行管理，不需要辦理相應的醫療器械注冊證書。