體外診斷試劑屬于醫療器械嗎？

瀏覽次數：17867　發布日期：2019-6-25　來源：本站　僅供參考，謝絕轉載，否則責任自負

答案：是，但不是所有的體外診斷試劑都屬于醫療器械，如某些體外診斷試劑屬于藥品類。

首先，梳理一下體外診斷試劑與醫療器械的定義：

① 依據《體外診斷試劑注冊管理辦法》規定，體外診斷試劑是指按醫療器械管理的體外診斷試劑，包括在疾病的預測、預防、診斷、治療監測、預后觀察和健康狀態評價的過程中，用于人體樣本體外檢測的試劑、試劑盒、校準品、質控品等產品。可以單獨使用，也可以與儀器、器具、設備或者系統組合使用。例如：血尿便三大常規檢測，心肝腎血管、免疫功能檢查、早早孕檢查等。

② 依據《醫療器械監督管理條例》規定，醫療器械是指直接或者間接用于人體的儀器、設備、器具、體外診斷試劑及校準物、材料以及其他類似或者相關的物品，包括所需要的計算機軟件；其效用主要通過物理等方式獲得，不是通過藥理學、免疫學或者代謝的方式獲得，或者雖然有這些方式參與但是只起輔助作用；

其目的是：

（1）疾病的診斷、預防、監護、治療或者緩解；

（2）損傷的診斷、監護、治療、緩解或者功能補償；

（3）生理結構或者生理過程的檢驗、替代、調節或者支持；

（4）生命的支持或者維持；

（5）妊娠控制；

（6）通過對來自人體的樣本進行檢查，為醫療或者診斷目的提供信息。

例如：CT、磁共振，注射器、手術器械、義齒、生化檢測試劑等，還有壓舌板、避孕套等。

那么，從醫療器械的定義中可以看出，醫療器械是包括體外診斷試劑的。那為什么說體外診斷試劑不完全是醫療器械呢？

答案：按照藥品管理的主要是用于血源篩查的體外診斷試劑和采用放射性核素標記的體外診斷試劑，這些產品都不屬于醫療器械。即放免試劑和用于血源篩查的診斷試劑（如賣到血站的）是屬于藥品類。

體外診斷試劑如何分類？