建立實(shí)驗(yàn)室標(biāo)準(zhǔn)物質(zhì)的科學(xué)管理制度的要點(diǎn)介紹
標(biāo)準(zhǔn)物質(zhì)一般是指一種確定了具有一個(gè)或多個(gè)足夠均勻的特性值的物質(zhì)或材料，作為分析測(cè)量行業(yè)中的“量具'，在校準(zhǔn)測(cè)量?jī)x器和裝置、評(píng)價(jià)測(cè)量分析方法、測(cè)量物質(zhì)或材料特性值和考核分析人員的操作技術(shù)水平，以及在過(guò)程中產(chǎn)品的質(zhì)量控制等領(lǐng)域起著重要的作用。企業(yè)或?qū)嶒?yàn)室應(yīng)當(dāng)建立標(biāo)準(zhǔn)物質(zhì)的科學(xué)管理制度，以保證標(biāo)準(zhǔn)物質(zhì)全流程的可追溯性、使信息傳遞正確有效，保證流轉(zhuǎn)過(guò)程數(shù)量和貯存準(zhǔn)確、讓使用更規(guī)范與合理。
一、標(biāo)準(zhǔn)物質(zhì)來(lái)源合法，可追溯
對(duì)標(biāo)準(zhǔn)物質(zhì)的原材料選擇、制備方法、標(biāo)定方法、標(biāo)定結(jié)果、定值準(zhǔn)確性、量值溯源、穩(wěn)定性等過(guò)程進(jìn)行全面、有效的管理，是保障來(lái)源合理科學(xué)的一種保證。要正確理解來(lái)源合法、合理，還應(yīng)當(dāng)做好以下幾點(diǎn)：
1、優(yōu)先從合法渠道采購(gòu)標(biāo)準(zhǔn)物質(zhì)，比如中檢院，USP等國(guó)內(nèi)外法定機(jī)構(gòu)等；
2、定期查詢(xún)各類(lèi)網(wǎng)站，實(shí)時(shí)掌握最新信息。如它們的技術(shù)更新情況、檢定校準(zhǔn)的方法優(yōu)化、相關(guān)說(shuō)明信息的變更、有效期等信息，甚至新批號(hào)、舊批號(hào)標(biāo)準(zhǔn)物質(zhì)的使用緩沖期、公司內(nèi)部舊批號(hào)庫(kù)存量的平衡等。
3、掌握好采購(gòu)、運(yùn)輸?shù)刃畔ⅲ⒈Ａ艉孟嚓P(guān)單據(jù)。讓部門(mén)內(nèi)部的采購(gòu)、財(cái)務(wù)等都了解在標(biāo)準(zhǔn)物質(zhì)采購(gòu)過(guò)程中的要求，確保處于受控狀態(tài)，并留存好足夠證據(jù)。
二、掌握準(zhǔn)確信息并嚴(yán)謹(jǐn)使用
之前說(shuō)過(guò)要及時(shí)掌握信息，這有助于采購(gòu)和正確使用。在標(biāo)準(zhǔn)物質(zhì)的流轉(zhuǎn)過(guò)程中，一定要建立相關(guān)部門(mén)間清晰的信息流轉(zhuǎn)機(jī)制，這個(gè)機(jī)制應(yīng)當(dāng)明確相關(guān)部門(mén)的職責(zé)和各自承擔(dān)的責(zé)任。比如以下信息，就對(duì)正確使用特別有幫助：
1、使用部門(mén)應(yīng)當(dāng)了解并掌握標(biāo)準(zhǔn)物質(zhì)的特性量值、含量，不同用途的標(biāo)準(zhǔn)物質(zhì)有可能不同。
2、確認(rèn)每批標(biāo)準(zhǔn)物質(zhì)的說(shuō)明書(shū)，并做好說(shuō)明書(shū)的保管工作，這有助于入庫(kù)驗(yàn)收時(shí)信息核對(duì)、使用時(shí)參考判斷、記錄復(fù)核時(shí)進(jìn)行校對(duì)、異常情況調(diào)查分析等。
3、所有的標(biāo)準(zhǔn)物質(zhì)都有有效期的，有些是在說(shuō)明書(shū)上、有些是在標(biāo)簽上，還有些在其網(wǎng)站上有公布。建議建立有效期檢查的相關(guān)記錄、用制度和記錄定下規(guī)則。
4、一定要留意新舊批號(hào)的緩沖期限，因?yàn)樾屡?hào)有了但老批號(hào)會(huì)有至少半年以上的有效期供客戶(hù)采購(gòu)新批號(hào)做參考用。
三、做好合理、科學(xué)貯存
大家都亂箭，標(biāo)準(zhǔn)物質(zhì)的采購(gòu)屬實(shí)不易。比如有些來(lái)源不易、有些數(shù)量不足、有些價(jià)格偏高，所以合理的保管，不僅有助于質(zhì)量的保證，更有助于大家合理的使用。一定要讓標(biāo)準(zhǔn)物質(zhì)使用在關(guān)鍵工序，杜絕浪費(fèi)。同時(shí)，為了保持標(biāo)準(zhǔn)物質(zhì)原料的穩(wěn)定性，等原料確定后，應(yīng)按照貯存要求，貯存在避光、低溫等必要條件下，存放和運(yùn)輸過(guò)程應(yīng)當(dāng)采取嚴(yán)密的防污染措施。具體建議如下：
1、標(biāo)準(zhǔn)物質(zhì)應(yīng)當(dāng)按照相關(guān)規(guī)定貯存和使用。如要確認(rèn)是冷藏還是冷凍保存，打開(kāi)后是否需要充氮保存等。所以大家要仔細(xì)核對(duì)好說(shuō)明書(shū)、或查詢(xún)guan網(wǎng)資料，對(duì)于如何正確保管，要有依據(jù)，不能想當(dāng)然。
2、新的標(biāo)準(zhǔn)物質(zhì)要建立領(lǐng)用臺(tái)賬，并定期查看賬和實(shí)物數(shù)量是否一致。比如有些公司統(tǒng)一存放在倉(cāng)庫(kù)，使用部門(mén)按需領(lǐng)用；有些公司存放在使用部門(mén)里。當(dāng)使用部門(mén)和儲(chǔ)存部門(mén)是同一部門(mén)時(shí)，一定要建立好臺(tái)帳、一旦使用就要復(fù)核和監(jiān)督好。
3、已開(kāi)瓶的標(biāo)準(zhǔn)物質(zhì)需要建立使用臺(tái)賬，使用臺(tái)賬一般包括第一次開(kāi)瓶日期、每次使用數(shù)量、用于哪批產(chǎn)品的檢驗(yàn)、使用人、使用日期等信息。
4、要有標(biāo)準(zhǔn)物質(zhì)完整的入庫(kù)、領(lǐng)用、使用、出庫(kù)、銷(xiāo)毀等記錄。
四、自制標(biāo)準(zhǔn)物質(zhì)管理
如需自制標(biāo)準(zhǔn)物質(zhì)，應(yīng)當(dāng)建立自制標(biāo)準(zhǔn)物質(zhì)的質(zhì)量標(biāo)準(zhǔn)以及制備、鑒別、檢驗(yàn)、批準(zhǔn)和貯存的操作規(guī)程，每批標(biāo)準(zhǔn)物質(zhì)應(yīng)當(dāng)用法定標(biāo)準(zhǔn)物質(zhì)進(jìn)行標(biāo)化，并確定有效期，還應(yīng)當(dāng)通過(guò)定期標(biāo)化證明工作標(biāo)準(zhǔn)品或?qū)φ掌返男r(jià)或含量在有效期內(nèi)保持穩(wěn)定。均勻性和穩(wěn)定性是合格標(biāo)準(zhǔn)物質(zhì)的重要條件，這就要求標(biāo)準(zhǔn)物質(zhì)在原料選擇時(shí)要有非常嚴(yán)格且科學(xué)的程序。均勻性可保證一批原料所制備的標(biāo)準(zhǔn)物質(zhì)均勻一致，穩(wěn)定性可使一批標(biāo)準(zhǔn)物質(zhì)長(zhǎng)期分發(fā)使用，以保持特性值的連續(xù)性。
一、標(biāo)準(zhǔn)物質(zhì)來(lái)源合法，可追溯
對(duì)標(biāo)準(zhǔn)物質(zhì)的原材料選擇、制備方法、標(biāo)定方法、標(biāo)定結(jié)果、定值準(zhǔn)確性、量值溯源、穩(wěn)定性等過(guò)程進(jìn)行全面、有效的管理，是保障來(lái)源合理科學(xué)的一種保證。要正確理解來(lái)源合法、合理，還應(yīng)當(dāng)做好以下幾點(diǎn)：
1、優(yōu)先從合法渠道采購(gòu)標(biāo)準(zhǔn)物質(zhì)，比如中檢院，USP等國(guó)內(nèi)外法定機(jī)構(gòu)等；
2、定期查詢(xún)各類(lèi)網(wǎng)站，實(shí)時(shí)掌握最新信息。如它們的技術(shù)更新情況、檢定校準(zhǔn)的方法優(yōu)化、相關(guān)說(shuō)明信息的變更、有效期等信息，甚至新批號(hào)、舊批號(hào)標(biāo)準(zhǔn)物質(zhì)的使用緩沖期、公司內(nèi)部舊批號(hào)庫(kù)存量的平衡等。
3、掌握好采購(gòu)、運(yùn)輸?shù)刃畔ⅲ⒈Ａ艉孟嚓P(guān)單據(jù)。讓部門(mén)內(nèi)部的采購(gòu)、財(cái)務(wù)等都了解在標(biāo)準(zhǔn)物質(zhì)采購(gòu)過(guò)程中的要求，確保處于受控狀態(tài)，并留存好足夠證據(jù)。
二、掌握準(zhǔn)確信息并嚴(yán)謹(jǐn)使用
之前說(shuō)過(guò)要及時(shí)掌握信息，這有助于采購(gòu)和正確使用。在標(biāo)準(zhǔn)物質(zhì)的流轉(zhuǎn)過(guò)程中，一定要建立相關(guān)部門(mén)間清晰的信息流轉(zhuǎn)機(jī)制，這個(gè)機(jī)制應(yīng)當(dāng)明確相關(guān)部門(mén)的職責(zé)和各自承擔(dān)的責(zé)任。比如以下信息，就對(duì)正確使用特別有幫助：
1、使用部門(mén)應(yīng)當(dāng)了解并掌握標(biāo)準(zhǔn)物質(zhì)的特性量值、含量，不同用途的標(biāo)準(zhǔn)物質(zhì)有可能不同。
2、確認(rèn)每批標(biāo)準(zhǔn)物質(zhì)的說(shuō)明書(shū)，并做好說(shuō)明書(shū)的保管工作，這有助于入庫(kù)驗(yàn)收時(shí)信息核對(duì)、使用時(shí)參考判斷、記錄復(fù)核時(shí)進(jìn)行校對(duì)、異常情況調(diào)查分析等。
3、所有的標(biāo)準(zhǔn)物質(zhì)都有有效期的，有些是在說(shuō)明書(shū)上、有些是在標(biāo)簽上，還有些在其網(wǎng)站上有公布。建議建立有效期檢查的相關(guān)記錄、用制度和記錄定下規(guī)則。
4、一定要留意新舊批號(hào)的緩沖期限，因?yàn)樾屡?hào)有了但老批號(hào)會(huì)有至少半年以上的有效期供客戶(hù)采購(gòu)新批號(hào)做參考用。
三、做好合理、科學(xué)貯存
大家都亂箭，標(biāo)準(zhǔn)物質(zhì)的采購(gòu)屬實(shí)不易。比如有些來(lái)源不易、有些數(shù)量不足、有些價(jià)格偏高，所以合理的保管，不僅有助于質(zhì)量的保證，更有助于大家合理的使用。一定要讓標(biāo)準(zhǔn)物質(zhì)使用在關(guān)鍵工序，杜絕浪費(fèi)。同時(shí)，為了保持標(biāo)準(zhǔn)物質(zhì)原料的穩(wěn)定性，等原料確定后，應(yīng)按照貯存要求，貯存在避光、低溫等必要條件下，存放和運(yùn)輸過(guò)程應(yīng)當(dāng)采取嚴(yán)密的防污染措施。具體建議如下：
1、標(biāo)準(zhǔn)物質(zhì)應(yīng)當(dāng)按照相關(guān)規(guī)定貯存和使用。如要確認(rèn)是冷藏還是冷凍保存，打開(kāi)后是否需要充氮保存等。所以大家要仔細(xì)核對(duì)好說(shuō)明書(shū)、或查詢(xún)guan網(wǎng)資料，對(duì)于如何正確保管，要有依據(jù)，不能想當(dāng)然。
2、新的標(biāo)準(zhǔn)物質(zhì)要建立領(lǐng)用臺(tái)賬，并定期查看賬和實(shí)物數(shù)量是否一致。比如有些公司統(tǒng)一存放在倉(cāng)庫(kù)，使用部門(mén)按需領(lǐng)用；有些公司存放在使用部門(mén)里。當(dāng)使用部門(mén)和儲(chǔ)存部門(mén)是同一部門(mén)時(shí)，一定要建立好臺(tái)帳、一旦使用就要復(fù)核和監(jiān)督好。
3、已開(kāi)瓶的標(biāo)準(zhǔn)物質(zhì)需要建立使用臺(tái)賬，使用臺(tái)賬一般包括第一次開(kāi)瓶日期、每次使用數(shù)量、用于哪批產(chǎn)品的檢驗(yàn)、使用人、使用日期等信息。
4、要有標(biāo)準(zhǔn)物質(zhì)完整的入庫(kù)、領(lǐng)用、使用、出庫(kù)、銷(xiāo)毀等記錄。
四、自制標(biāo)準(zhǔn)物質(zhì)管理
如需自制標(biāo)準(zhǔn)物質(zhì)，應(yīng)當(dāng)建立自制標(biāo)準(zhǔn)物質(zhì)的質(zhì)量標(biāo)準(zhǔn)以及制備、鑒別、檢驗(yàn)、批準(zhǔn)和貯存的操作規(guī)程，每批標(biāo)準(zhǔn)物質(zhì)應(yīng)當(dāng)用法定標(biāo)準(zhǔn)物質(zhì)進(jìn)行標(biāo)化，并確定有效期，還應(yīng)當(dāng)通過(guò)定期標(biāo)化證明工作標(biāo)準(zhǔn)品或?qū)φ掌返男r(jià)或含量在有效期內(nèi)保持穩(wěn)定。均勻性和穩(wěn)定性是合格標(biāo)準(zhǔn)物質(zhì)的重要條件，這就要求標(biāo)準(zhǔn)物質(zhì)在原料選擇時(shí)要有非常嚴(yán)格且科學(xué)的程序。均勻性可保證一批原料所制備的標(biāo)準(zhǔn)物質(zhì)均勻一致，穩(wěn)定性可使一批標(biāo)準(zhǔn)物質(zhì)長(zhǎng)期分發(fā)使用，以保持特性值的連續(xù)性。
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