人用藥品注冊技術(shù)要求國際協(xié)調(diào)會（ICH）作為全球藥品監(jiān)管協(xié)調(diào)的核心平臺，已起草發(fā)布了多項技術(shù)指導(dǎo)原則，分為質(zhì)量（Q）、安全性（S）、有效性（E）及綜合類（M）4個系列，這些指導(dǎo)原則已成為代表國際標(biāo)準(zhǔn)的藥品注冊技術(shù)要求。

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質(zhì)量指導(dǎo)原則（ICH-Q部分）

ICH-Q部分指導(dǎo)原則，根據(jù)主題的不同，主要分為14個子類，在化學(xué)、生產(chǎn)與控制以及質(zhì)量管理方面提供指導(dǎo)，14個子類指南分別為[1]：

ICH Q1 Stability穩(wěn)定性

穩(wěn)定性試驗的目的是考察原料藥物或制劑在溫度、濕度、光線的影響下隨時間變化的規(guī)律，為藥品的生產(chǎn)、包裝、貯存、運輸、使用等提供科學(xué)依據(jù)。

ICH Q1指南中共包括了7個指南文件，分別從不同角度闡述化合物的穩(wěn)定性研究，包括Q1A-Q1F以及EWG針對ICH穩(wěn)定性指南系列的修訂說明Q1/Q5C。Q1A是ICH Q1系列指南文件的主體，闡述了穩(wěn)定性研究的原理及目的，并分別對原料藥和藥品就批次選擇與包裝、質(zhì)量標(biāo)準(zhǔn)、檢測頻率、儲存條件、穩(wěn)定性研究、標(biāo)簽等內(nèi)容進行闡述，Q1B-Q1F從不同側(cè)面對Q1A內(nèi)容進行補充。

關(guān)于ICH Q類指導(dǎo)原則，可以去ICH官網(wǎng)ICH Official web site : ICH 進行查詢，也可去藥品審評中心（CDE）官網(wǎng)的指導(dǎo)原則專欄下的ICH指導(dǎo)原則ICH指導(dǎo)原則 (cde.org.cn)下載中文版ICH指導(dǎo)原則。

[1] ICH Official web site : ICH