今年2月5日，在國家林業和草原局 農業農村部發布的2021年第3號公告中，針對《國家重點保護野生動物名錄》作了調整，其中最值得關注的是把分布于我國的鱟科動物升級為國家二級保護動物。

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制藥和疫苗行業細菌內

毒素檢測依賴于采集野生鱟血液

細菌內毒素檢測（BET）是制藥和生物醫學行業的基本安全要求。如果細菌內毒素以足夠的濃度進入患者的血液中，則可能導致發燒和敗血性休克等有害癥狀，并且在最嚴重的情況下可能致命。因此，任何進入人體的藥品，包括腸胃外藥品和注射裝置，必須在投放市場之前進行符合各國藥典法規要求的內毒素檢測。

鱟血是細菌內毒素檢測試劑的主要原料來源，但是鱟人工養殖非常困難，所以在鱟成為國家二級野生保護動物之前，內毒素檢測試劑主要依賴于采集野生鱟的血液。

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鱟的保護對內毒素檢測的重要性

在美國，細菌內毒素檢測依靠的是一種從居住在美國東部沿海地區的野生大西洋鱟（Limulus polyphemus）的血液中提取的試劑，稱之為LAL試劑。在東南亞和東亞，采集另外三種鱟（Tachypleus spp.）的血液，以生產另一種細菌內毒素檢測試劑，稱為TAL試劑。TAL主要在亞洲范圍使用，而LAL在全球范圍內使用。

由于LAL試劑依賴于采集野生鱟的血液，因此保護全球鱟的種群是非常重要的。在美國，各種保護措施在確保可持續的采捕方式方面已經取得廣泛的成功。但是，在亞洲的情況則比較嚴重，因為采用不可持續的采血方式生產TAL，以及過度捕獲，導致鱟的數量嚴重下降。這給鱟的保護提出了嚴峻的挑戰。

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龍沙對可持續發展的承諾

在龍沙（Lonza），我們意識到鱟對提高藥品和醫療設備的安全性及其生態作用的重要性。我們積極支持鱟的保護，并致力于供應鏈的穩定性及可持續性。

龍沙在制造LAL試劑時采用龍沙認可的最佳實踐方式處理鱟，他們還活著回到了原來的水域。

龍沙員工正在放生鱟

出于對這些因素的考慮，龍沙還開發了新的解決方案——不依賴于采集鱟血的替代性BET方法：PyroGene™ rFC重組C因子分析。使用重組C因子替代方法可以減少對鱟的需求，并有助于滿足供應鏈的可持續性。

第一家以rFC重組C因子進行內毒素放行檢測上市的是Eli Lilly禮來公司的單抗藥Emgality™ (galcanezumab)，于2018年獲美國FDA批準上市。

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龍沙已經開發出

四種主要類型的細菌內毒素測試方法

定性方法：回答 是 或 否

• 凝膠法LAL分析：簡單的LAL分析，目測檢查凝膠的形成。

定量方法：根據標準曲線計算得出具體含量

• 顯色法LAL分析：動態或終點顯色測量，可定量讀取所測樣品中的內毒素濃度。
• 比濁法LAL分析：動態檢測濁度的形成，是水樣品或大劑量腸胃外藥物內毒素檢測的一種經濟有效的方法。
• 重組C因子分析：LAL的非動物替代品，基于重組表達生產的C因子，C因子是鱟凝血級聯反應中的第一個成分，不依靠鱟血作為試劑原料。

Lonza的任何定量測試產品都可以實現自動化，以滿足更高的通量測試需求。

PyroTec™ PRO平臺：整合WinKQCL™軟件的內毒素檢測自動化解決方案