九叔归来3魁蛊婴在线观看_男人躁女人到高潮AV_香港成人论坛_亚洲精品久久久久久偷窥_夜来香成人网_亚洲制服 视频在线观看_无毒黄站_国产传媒18精品A片一区_麻花豆传媒剧国产MV在线观看_东北60岁熟女露脸在线_国产高清视频在线观看97_一道本视频一二三区_yellow免费播放在线观看_浪漫樱花动漫在线观看官网_高清AV熟女一区_天堂在线www_亚洲第一成年人网站_黄色在线免费观看_av女优快播_久久精品99国产精品日本

English | 中文版 | 手機版 企業登錄 | 個人登錄 | 郵件訂閱
當前位置 > 首頁 > 技術文章 > 關于細菌內毒素限值簡述及其計算方式

關于細菌內毒素限值簡述及其計算方式

瀏覽次數:2155 發布日期:2023-10-27  來源:本站 僅供參考,謝絕轉載,否則責任自負
內毒素帶有負電荷,熱穩定性強,所以在藥物生產過程中及在臨床上都不希望有內毒素存在。如果有一定量的內毒素存在于藥物中將對人類的治療帶來不利。目前世界各國對各類藥品、試劑等的生產要求都是非常嚴格的,不允許有超過限量的內毒素存在。根據各國藥典規定,熱原檢測品種如果以細菌內毒素檢測代替時,可根據熱原檢測的總劑量計算出相應的內毒素限值(L)值。其計算公式為:

L=K/M

式中M為通過規定的途徑給藥時,藥品的家兔注射劑量,以ml/kg,mg/kg、U/kg等表示。K為通過規定的途徑給藥,臨床無任何不良反映時的內毒素域值,以EU/kg表示。

表37-4為不同給藥途徑的規定K值,最先由美國提出,隨后被各國接受。

關于細菌內毒素限值簡述 

研制新品種時,可按下式建立內毒素限值:

L=K×W/M


式中W為人的平均體重,在中國成人按公斤(千克)計算。

目前,隨著科學不斷發展,基因工程產品逐漸增多,它們一般多為靜脈給藥。目前我國多數熱原試劑和內毒素檢測還是兩者均可應用,故若用家兔進行實驗時均需按上法進行。如基因工程產品IFN-a1b,其熱原試驗要求每只家兔靜脈注射50000U IFN,由于檢測系統不同,相當于IFN-a2b 500000U,按每只家兔重2kg計,藥品注射量M=25000 U/kg,其內毒素限值L=K/M=2EU/10000U,若直接用產品做內毒素定量檢測,即吸取IFN-α10000U直接檢測內毒素含量,若檢測結果大于2EU/1000OU即為不合格。應用此方法檢測可省事、省動物、省時間,靈敏度高且方便,但要注意各種藥品必須先做干擾試驗,以及可用適當稀釋樣品的方法排除干擾等。
 

關于細菌內毒素限值簡述

所以,每一種產品均要做內毒素的限值檢測,若超過其限值就要將產品中的內毒素盡量除去,直到使內毒素水平在限值之內。內毒素在藥品中的存在(不能超量)是非常重要的問題,內毒素在人體內均有明顯的生物學作用,內毒素血癥是一種病死率頗高的病癥。許多跡象表明,細菌內毒素是導致內毒素血癥的主要原因。隨著生物工程和生命醫學科學的迅速發展,多種生物源性物質可通過生物工程獲得,但其表達工程菌往往是大腸桿菌,產品易受內毒素污染,因而降低了產品質量,這是目前生物技術產品生產中有待解決的問題之一。同時,臨床上也急需一種新的消除內毒素的有效治療方法。

發布者:科德角國際生物醫學科技(北京)有限公司
聯系電話:4006871881
E-mail:f.he@bio-life.cn

標簽: 內毒素
用戶名: 密碼: 匿名 快速注冊 忘記密碼
評論只代表網友觀點,不代表本站觀點。 請輸入驗證碼: 8795
Copyright(C) 1998-2025 生物器材網 電話:021-64166852;13621656896 E-mail:info@bio-equip.com
主站蜘蛛池模板: 乐陵市| 象州县| 潍坊市| 潜江市| 永修县| 呼伦贝尔市| 定南县| 东阳市| 祁连县| 衡阳县| 齐齐哈尔市| 莎车县| 平舆县| 达拉特旗| 绥芬河市| 旬邑县| 阜阳市| 青河县| 南平市| 西宁市| 金山区| 香格里拉县| 洛宁县| 夏河县| 罗源县| 泸溪县| 岫岩| 松滋市| 司法| 肥城市| 遵化市| 扬中市| 灌阳县| 绿春县| 汾西县| 凤台县| 西华县| 天等县| 青海省| 津南区| 壶关县|