背景
西甲硅油是聚二甲基硅氧烷和4%-7%二氧化硅的復合物,具有降低氣泡表面張力,裂解氣泡的特性。本品由德國柏林化學公司在上世紀七十年代開發(fā)上市,在歐美等國家地區(qū)已使用三十多年。
自2001年我國衛(wèi)生部允許進口德國Berlin-Chemie AG生產(chǎn)的西甲硅油乳劑以來,該藥物已經(jīng)大范圍應用于臨床。西甲硅油在臨床上主要用于因氣體在腹部聚集而引起的胃腸道不適,如腹脹,以及腹部影像學檢查的輔助用藥 (例如
X線,
超聲胃鏡)用作造影劑懸液的添加劑。
目前我國還沒有自主開發(fā)生產(chǎn)上市的藥物,多家藥廠正在積極的研發(fā)之中,具有較高的市場應用價值。
西甲硅油乳劑在制備過程中,首先需要調(diào)配初乳,即將原料和乳化劑、增稠劑等按一定順序和比例混合攪拌。初乳的粒徑較大,消泡能力較弱。前期使用濾膜處理初乳,可得到較小粒徑的初乳,但使用濾膜,產(chǎn)量有限,成本較高。近年來越來越多使用高壓均質(zhì)機來處理西甲硅油初乳。
一、
高壓均質(zhì)的原理
物料通過往復運動的柱塞泵吸入并加壓,在柱塞作用下進入壓力大小可調(diào)節(jié)的閥組中,經(jīng)過特定寬度的限流縫隙(工作區(qū))后,瞬間失壓的物料會產(chǎn)生一個很大的爆破力,以極高的流速(1000 至 1500 米/秒)噴出,碰撞在閥組件之一的撞擊環(huán)上,產(chǎn)生了三種效應:空穴效應、撞擊效應、剪切效應,從而達到液體樣品均質(zhì)、粉碎和乳化的效果。
根據(jù)已有工藝配置初乳剪切后取樣,180bar均質(zhì)機均質(zhì)3遍后取樣,加輔料后再均質(zhì)一次取樣。
1.均質(zhì)前初乳粒徑檢測

由圖可見,均質(zhì)前初乳的粒徑較大,D50=36.93微米。
2、均質(zhì)機180bar均質(zhì)3遍后粒徑檢測

由圖可見,均質(zhì)3遍后粒徑明顯減小,D50=4.699微米。
3、加輔料后均質(zhì)結(jié)果
由圖可見,加輔料再均質(zhì)后的粒徑D50=4.442微米,D90=10.35微米,與參比D50=4.403微米,D90=10.34微米,非常接近。
4、產(chǎn)品穩(wěn)定性 均質(zhì)后的分散液放置5天后,未出現(xiàn)分層現(xiàn)象,穩(wěn)定性較好。
四、
實驗結(jié)論
西甲硅油乳液使用均質(zhì)機可以得到合適的粒徑,但在均質(zhì)過程中要控制好壓力。我們使用球閥均質(zhì),可控制穩(wěn)定低壓。另外,初乳配置完成后,上層漂浮一層類似于脂的物質(zhì),均質(zhì)后消失,說明均質(zhì)對乳化也較好。
五、設備及參數(shù)
AH-NANO納米制藥專用高壓均質(zhì)機
最大工作壓力:1800bar/180MPa/27000psi
最大設計壓力:2000bar/200MPa/30000psi
流量控制數(shù)顯可調(diào): 3-5L/H
最小處理量:15毫升
物料消耗量:0毫升(無殘留)
馬達功率:1.5kW/380V/50Hz
外形尺寸:W440*H410*L800
重量:110Kg
應用范圍:
診斷試劑、脂質(zhì)納米粒、中藥乳、載藥脂肪乳、脂質(zhì)體、納米混懸液
納米藥劑專用高壓均質(zhì)機是專為實驗室設計的小量實驗型高壓均質(zhì)機,處理效率高,每分鐘可處理500ml樣品;
內(nèi)置溫度控制模塊,保證抗體活性;配有專用閥門,分散效率成倍提高。
技術(shù)特點:
三相電驅(qū)動
特別設計的高效均質(zhì)專用閥組
內(nèi)置控溫模塊,溫度保持在5-10度
可選配適合高粘度物料的壓力進料裝置
數(shù)字式壓力表,可直接測定工作腔壓力
可進行在線清洗和在位滅菌
內(nèi)拋光不銹鋼進料杯,大小可根據(jù)料量進行選擇