為了明確影響藥物原材料穩(wěn)定的條件，為生產(chǎn)條件的設(shè)定、包裝材料的選擇以及貯藏的環(huán)境等提供參考依據(jù)，需要開展藥物穩(wěn)定性試驗(yàn)研究。經(jīng)典恒溫法是一種測定藥物穩(wěn)定性的常規(guī)試驗(yàn)方法，對(duì)于水溶性藥物制劑的試驗(yàn)效果顯著。然而經(jīng)典恒溫法測定有效期為預(yù)測的有效期，需與留樣觀察的結(jié)果對(duì)照，才能確定藥品的真實(shí)有效期。
藥物穩(wěn)定性研究始于藥品研發(fā)的初期，并貫穿藥品研發(fā)的整個(gè)過程，是原料藥或制劑質(zhì)量控制研究的重要組成部分。藥物穩(wěn)定性試驗(yàn)指的是通過一系列試驗(yàn)方法，研究探討不同生產(chǎn)工藝、不同劑型、不同種類藥物穩(wěn)定性的變化情況，探測藥物質(zhì)量變化的相關(guān)規(guī)律和特點(diǎn)，確定不同外在環(huán)境條件下藥物穩(wěn)定性的變化情況，有助于確定不同藥物的保存條件，保障藥物的安全性和有效性。
影響因素試驗(yàn)、加速試驗(yàn)和長期試驗(yàn)是藥物穩(wěn)定性試驗(yàn)的三種主要的方法。經(jīng)典恒溫法主要是用于實(shí)際藥物穩(wěn)定性研究工作中的一種方法，在正式進(jìn)行藥物穩(wěn)定性試驗(yàn)前，首先應(yīng)該確定含量測定方法，基本了解某種藥物的穩(wěn)定性。經(jīng)典恒溫法可以設(shè)計(jì)好試驗(yàn)的各項(xiàng)條件，將藥物置于不同溫度的水中恒溫水浴，設(shè)定取樣測定的間隔，一般是30 min 取樣測定藥品的濃度或含量，記錄好相關(guān)的數(shù)據(jù)，根據(jù)數(shù)據(jù)利用統(tǒng)計(jì)學(xué)方法繪制相關(guān)曲線，計(jì)算出不同溫度下藥物濃度隨時(shí)間變化的變化情況，進(jìn)而有效判斷溫度變化對(duì)藥物穩(wěn)定性造成的影響，確定何種溫度下對(duì)維持藥物穩(wěn)定性效果最佳，從而計(jì)算不同溫度下藥物的有效期限。
不同穩(wěn)定性試驗(yàn)的目的不同，但均能夠?yàn)樗幬锷�產(chǎn)、運(yùn)輸、保存等提供依據(jù)，最大程度地保障藥物有效性和用藥安全性。美迪西提供藥物穩(wěn)定性試驗(yàn)服務(wù)，可以為客戶提供全球藥物注冊(cè)的穩(wěn)定性，試驗(yàn)/試探性的穩(wěn)定性（預(yù)實(shí)驗(yàn)）和批準(zhǔn)上市后藥物的穩(wěn)定性等研究。
燈盞花素為燈盞花的主要有效成分，為一種黃酮類化合物，易溶于甲醇，難溶于水，微溶于乙醇、丙酮、三氯甲烷，在強(qiáng)酸條件下易水解氧化，在堿性條件下會(huì)發(fā)牛開環(huán)反應(yīng)，穩(wěn)定性都會(huì)受到影響。有研究者使用現(xiàn)代制劑技術(shù)增加了燈盞花素的溶解度，將其制成水溶液，該實(shí)驗(yàn)通過經(jīng)典恒溫法預(yù)測燈盞花素水溶液的有效期^[1]。通過研究燈盞花素水溶液在不同溫度下的穩(wěn)定性變化情況，預(yù)測它在室溫下的有效期。為如何有效地提高該溶液的穩(wěn)定性提供了研究資料。還有研究者才采用經(jīng)典恒溫法來預(yù)測蒼桂顆粒的有效期，數(shù)據(jù)顯示歐前胡素降解速率對(duì)數(shù)與開爾文溫度的倒數(shù)線性關(guān)系顯著，說明采用經(jīng)典恒溫法預(yù)測其有效期是可行的。
穩(wěn)定性是藥物質(zhì)量研究的一個(gè)重要內(nèi)容,它要求藥物在有效期內(nèi)存貯于合理?xiàng)l件下時(shí)其變化程度應(yīng)符合一定的限度.有效期的確定則是藥物質(zhì)量與病人安全的一個(gè)重要保障。經(jīng)典恒溫法是一種較為常用的穩(wěn)定性試驗(yàn)方法，該法結(jié)果可靠，應(yīng)用較普遍，是預(yù)測藥品有效期的一個(gè)良好的工具。
[1] 經(jīng)典恒溫法預(yù)測燈盞花素水溶液的有效期[J].