2015版藥典對不溶性微粒檢查設備的選型要求

瀏覽次數：8166　發布日期：2018-6-22　來源：本站　僅供參考，謝絕轉載，否則責任自負

測定原理當液體中的微粒通過一窄細檢測通道時，與液體流向垂直的人射光，由于被微粒阻擋而減弱，因此由傳感器輸出的信號降低，這種信號變化與微粒的截面積大小相關。
對儀器的一般要求儀器通常包括取樣器、傳感器和數據處理器三部分。
測量粒徑范圍為2?100μm，檢測微粒濃度為0?10000個/ml。
儀器的校準所用儀器應至少每6個月校準一次。
(1)取樣體積待儀器穩定后，取多于取樣體積的微粒檢査用水置于取樣杯中，稱定重量，通過取樣器由取樣杯中量取一定體積的微粒檢査用水后，再次稱定重童。以兩次稱定的重量之差計算取樣體積。連續測定3次，每次測得體積與量取體積的示值之差應在±5%以內。測定體積的平均值與量取體積的示值之差應在±3%以內。也
可采用其他適宜的方法校準，結果應符合上述規定。
(2)微粒計數取相對標準偏差不大于5%，平均粒徑為10pm的標準粒子，制成每lml中含1000?1500微粒數的懸浮液，靜置2分鐘脫氣泡，開啟攪拌器，緩慢攪拌使其均勻（避免氣泡產生），依法測定3次，記錄5pm通道的累計計數，棄*次測定數據，后兩次測定數據的平均值與已知粒子數之差應在±20%以內。
(3)傳感器分辨率取相對標準偏差不大于5%，平均粒徑為10μm的標準粒子（均值粒
徑的標準差應不大于1μm)，制成每1ml中含1000?1500微粒數的懸浮液，靜置2分鐘脫氣泡，開啟攪拌器，緩慢攪拌使其均勻（避免氣泡產生），依法測定％m、10Mm和12jLtm三個通道的粒子數，計算8μm與10μm兩個通道的差值計數和10μm與12μm兩個通道的差值計數，上述兩個差值計數與10mm通道的累計計數之比都不得小于68%。若測定結果不符合規定，應重新調試儀器后再次進行校準，符合規定后方可使用。

藥典不溶性微粒檢查儀介紹：

藥典不溶性微粒檢查儀可以對液體顆粒度、清潔度、污染物進行監測和分析；制藥設備及其日常維護和保養；藥機部件中的磨損試驗；純凈溶液和超純水中不溶性微粒測試；藥包材的潔凈度測試；人體骨骼的附著顆粒監測；藥典不溶性微粒檢測；

藥典不溶性微粒檢查儀采用英國普洛帝核心技術—“光阻測量顆粒”，并可根據用戶的要求，內置用戶所需多種標準。

引用精密柱塞泵和超精密流量電磁控制系統，實現進樣速度恒定和進樣體積準確的雙控制，取樣量1ml~無限大隨意設定，準確無誤。

傳感器采用普洛帝經典“光阻測量顆�！眰鞲衅鳎舆m合于基于該原理的國際510多個標準。

內置閾值、粒徑曲線和脈沖阻值，可設定通道粒徑值。

集成式自動取樣倉，內設壓力測量系統，可實現正/負壓，使儀器可實現樣品脫氣和高粘度樣品的檢測。

采用大屏幕液晶顯示，觸摸屏菜單操作，鍵盤、觸摸雙輸入，外形美觀功能及全。

數據處理功能豐富；可根據標準給出等級，繪制分布直方圖等。

內置操作系統和微型打印機，無需外接電腦和打印機可直接測試和打印。

具有標準串行RS232口，可外接計算機存儲檢測結果，方便數據分類、檢索。

可按中國藥典、美國藥典、ISO21510等標準進行標定、校準。

根據客戶要求可有償提供高級國家西北計量測試中心的校準報告。

提供校準物質（GBW），協助客戶每年一次的校準計量工作。

藥典不溶性微粒檢查儀執行標準：

美國藥典USP35-NF30、USP32-NF27；歐洲藥典EP6.0、EP7.0、EP7.8、EP8.0；英國藥典BP2013、BP2012、2010、2009；日本藥典JP16、JP15、JP14；印度藥典IP2010版；WHO國際藥典IntPh第四版；中國藥典2010年、2015年；GB8368輸液器具；ISO21510；ISO11171等。

1000通道的0.01μm超多通道、超高分辨率滿足全球510多個標準要求。

可根據客戶要求，植入相應“光阻法顆粒度”測試和評判標準。

藥典不溶性微粒檢查儀儀器參數：

訂制要求：各類液體檢測要求；

激光傳感檢測器：第七代雙激光窄光檢測器（光散射法或光阻法�？蛇x）；

測試軟件：P6.4分析測試軟件集成版或PC版；

控制方式：集成式工控機控制或工業PC 控制；

檢測方式：滿足中國藥典、美國藥典、GB8368等標準；

操作方式：彩色液晶觸摸屏操作；

檢測范圍：0.03μm～3000μm(需選型)

特殊檢測：自定義檢測0.03~100μm或者4~70μm(c)微粒，0.01μm或者0.1μm（c）任意檢測；

取樣方式：精準計量泵；