一、培訓背景：

     2015-2016年是中國醫藥行業政策變動的大年，國家藥監局出臺了眾多藥品審評改革方面的政策。政策的出臺既是國內行業發展所需，也是全球化發展背景下借鑒國外先進國家的經驗而制定。一直以來我國醫藥產業主要參考歐美國家，同為亞洲國家的鄰國日本同樣也有很多值得借鑒的寶貴經驗。

    隨著原研公司藥品專利的陸續到期，日本企業從中國、印度等亞洲工廠采購原料和制劑的情況也在顯著增加。 在此形勢下，PMDA針對亞洲工廠會加大嚴格審核GMP符合性力度。

     2017年1月，世易科技攜手PMDA GMP原專家宮木 晃，舉行日本藥證PMDA培訓，從PMDA檢查官角度，介紹MF和PMDA工廠審計以及如何應對審計。

培訓課程將詳細介紹MF的有關政策、技術文件，對工廠審計中經常發生的缺陷、缺點進行分析，同時對PMDA審計的對策以及如何把握PMDA的對應課題進行深入詳細的介紹。以便進一步推動我國藥品注冊技術要求與國際接軌，提高中國藥品質量規范管理的水平，從而幫助中國醫藥企業順利進入日本市場。

 

二、嘉賓風采

PMDA GMP原專家 宮木 晃

曾就職于ASTELAS（安斯泰來）制藥，諾華制藥，麒麟啤酒醫藥事業本部，PMDA

曾擔任上武大學看護學部的專任講師，現專職為醫藥公司做咨詢服務從2011年開始擔任制劑機械技術學會的理事

擁有制藥廠/官方和來自兩方面的國內，國外工廠的藥品GMP調查、審計的經驗，并著有相關著作，豐富的演講經驗

 

三、培訓內容

1： MF的編寫要領（上午）

利用PMDA在職期間對包括MF在內的審計的經驗,列舉重點進行解答

演講+答疑討論

 

2：對PMDA的GMP現場審計的對應方法及注意事項（下午）

對于日本之外的工廠審計中經常發生的缺陷、缺點進行解說，同時對PMDA審計的對策以及如何把握PMDA的對應課題進行深入詳細的講解

演講+答疑討論

 

參會價格：

3200元/位 （含會議服務費、資料、會務正餐等，不含住宿）      

現場付費： 3600元/位     

優惠政策： 1）11月25日之前（含11月25日）付款：3000元/位                          

           2）同一單位3人以及3人以上，每人優惠100元

           3）會議套票：13000元/5張 

 

聯系我們：

更多參會詳情以及會議贊助，請聯系Angel Zhu  0086 13817231961  angel.zhu@echinachem.com  

 

中文網址：http://www.echinachem.com/events/PMDA2017/index.html

世易科技（eChinaChem,Inc.）是一家集網站、刊物、會議、數據，和產業鏈在線交易為一體的專業化工醫藥行業整合B2B公司。一直致力于為醫藥，化學，和生命科學產業提供上下游產業信息服務，通過互聯網、雜志刊物、項目咨詢、深度海外考察、線下高峰論壇，在線國際貿易交易平臺等多種形式，推動產業的發展。主要產品和服務包括：

網站：世易化工網（www.echinachem.cm）是由世易科技全新打造，將傳統B2B的商業機會和現代商務社交有機結合，突破傳統B2B網站的革命性網絡平臺，為產業鏈行業人士提供全方位立體式的服務。

產業鏈雜志以及電子報：《世易匯》是世易科技針對化工醫藥行業的熱門產品精心打造的系列產品，包括：世易匯產品特刊和世易匯電子報。世易匯產品特刊圍繞熱點產品的市場動態、應用現狀、發展態勢量身定做，全方位整合行業信息，精準投放到業內人士手中。世易匯電子報有簡單和有效完整的跟蹤報告，是電子郵件營銷的高端工具。依托世易媒體平臺多年積累和360°熱點產品高峰論壇積累的行業人脈資源，通過電子郵件發送給您關注的客戶群體，實現產品信息的有效投放。

行業刊物：《世易買主指南（eChinaChemBuyers''Guide）》系列雜志主要針對歐美醫藥化工和生物醫藥企業采購人員的專業采購指南。80%讀者來自歐美化工行業專業采購人員，其中50%以上為公司高級管理人員。同時世易還獨家代理美國化學學會（ACS）旗下包括《化學與工程新聞（C&EN）》在內的35種刊物，《BIO新聞》，以及CPhIWorldwide、InformexUSA、BIO等展會的展會會刊和日報，并且承接了包括CPhIChina、全國農藥交流會暨農化產品展覽會等展會日報制作、出版工作。

會議活動：世易科技與國內外知名行業協會以及展覽公司（ACS、SOCMA、歐洲博聞等）合作，結合CPhIChina、CPhIWorldwide、InformexUSA、ACS,SupplySide等展會舉辦各種國際論壇及“請進來、走出去”商務考察團活動。同時舉行各種行業360°產業熱點會議。