量化評估復發風險和化療獲益
國際權威機構唯一聯合推薦使用的乳腺癌多基因檢測  優于標準預后評估指標

檢測意義
      乳腺癌21基因檢測利用RT-qPCR技術，通過檢測16個腫瘤相關基因(增值、侵襲、HER2和激素等相關基因)和5個參考基因的表達情況，將檢測結果量化為復發評分(Recurrence Score，RS)，從而預測10年內遠期復發風險和化療獲益。RS從0到100，分數越高，復發的可能性越大，也越能從化療中獲益。^[1]

RS優于年齡、腫瘤大小和病理分級


RS獨立于ER和PR表達水平


ASCO和NCCN指南唯一推薦使用的乳腺癌多基因檢測
      NCCN(2015)：推薦用21基因檢測進行系統性輔助化療方案的選擇，適用于雌激素受體陽性、HER2陰性、pN0或pN1mi(腋窩淋巴結轉移≤2mm)，臨床分期pT1、pT2、pT3，腫瘤組織＞0.5cm的浸潤性乳腺癌患者。^[3]

      ASCO(2007)：推薦用21基因檢測預測雌激素受體陽性、淋巴結陰性的乳腺癌患者的復發風險，以及他莫昔芬的療效。他莫昔芬治療后如果療效顯著，可考慮不再進行額外的輔助化療。^[4]

      St.gallen(2015)：21基因檢測不僅能提供1-5年及5年后復發風險，還能作為唯一多基因檢測來預測雌激素受體陽性浸潤性乳腺癌患者的化療及內分泌治療的獲益程度。^[5]

[適 應 領 域]
      淋巴結陰性、雌激素受體陽性的浸潤型乳腺癌患者可從21基因評分中預測10年遠期復發風險和化療獲益
NSABP B-14臨床試驗表明，RS越大，10年遠期復發風險越高。


NSABP B-20臨床試驗表明：RS越大，越能從化療獲益


     絕經后、淋巴結陽性、雌激素受體陽性的浸潤性乳腺癌患者可從21基因評分中預測化療獲益

SWOG-8814臨床試驗表明，RS<18的患者，預后較好。


SWOG-8814臨床試驗表明，RS<18的患者，化療不獲益。


結果判讀標準
    （1）RS＜18，復發風險較低，化療獲益甚微，請謹慎選擇化療；
    （2）18≤RS＜31，復發風險中等，在考慮是否化療時必須結合其他臨床因素；
    （3）RS≥31，復發風險較高，化療獲益較大。

檢測時間
      應在患者接受手術(乳房腫瘤切除手術或乳房切除手術)之后，并在作出下一步治療決定之前進行。
      乳腺癌21基因檢測屬于非侵入性檢測，患者無需再接受任何額外的穿刺程序，利用原來手術(乳房腫瘤切除手術、乳房切除手術或核心穿刺活組織檢查)過程中取出的腫瘤組織進行檢測即可。

服務流程


取樣要求
      新鮮組織：≥0.5cm3；干冰運輸、液氮保存
     石蠟組織：石蠟卷/白切片(組織中心) 8-12片；常溫運輸保存

※參考文獻：
 1. Paik S, et al. N Engl J Med. 2004; 351:817-26.
 2. Paik S, et al. J Clin oncol 2006 Aug 10; 24(23):3726-34.
 3. Gradishar WJ, et al. J Natl Compr Canc Netw. 2015 Apr; 13(4):448-75.
 4. Harris L, et al. J Clin Oncol. 2007 Nov 20; 25(33):5287-312.                                                                                          5. Coates AS, et al. Ann Oncol. 2015 Aug; 26(8):1533-46.
 6. Albain KS, et al. Lancet oncol 2010 Jan; 11(1): 55-65.