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弗銳達醫療器械技術服務有限公司專注服務于醫療器械企業的境內外醫療器械產品注冊、醫療器械臨床試驗、GMP無菌凈化車間設計構建與改造、醫療器械質量管理體系的建立等一站式醫療器械咨詢及顧問服務。
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| 服務商： 廈門弗銳達醫療器械技術服務有限公司 | 查看該公司所有服務 >> |
1、ISO 13485/YY/T0287質量管理體系咨詢服務
醫療器械是輔助治療的特殊產品，其產品質量直接關系到人民的健康與安全。因此，其質量歷來備受政府的重視。為此，國家制定頒布一系列法規規章、運用多種途徑和手段強化監督管理醫療器械產品質量。
ISO 13485/YY/T0287標準質量管理體系認證是醫療器械質量認可和監督管理的組成部分。通過ISO 13485/YY/T0287標準質量管理體系認證可以提高醫療器械生產企業的管理水平和人員素質，提高產品服務質量，保障醫療器械安全有效。對企業而言，建好ISO 13485/YY/T0287標準質量管理體系可以有效提高組織的管理水平，增強企業市場競爭能力；對政府而言，有助于政府對企業生產的醫療器械產品的管控。
弗銳達醫療器械咨詢機構將充分發揮自身專業優勢，在滿足ISO 13485/YY/T0287法規要求的前提下，從客戶的實際情況及需求入手，為企業量身定制出一套符合企業實際狀況的質量體系。其中包括企業的體系診斷咨詢、體系導入、體系運行、認證申請、現場認證、獲取體系認證證書到年度監督審查跟蹤以及CFDA到換證咨詢，還包括企業常年顧問服務等一站式的醫療器械咨詢及服務。
2、QSR820體系認證咨詢
QSR820，又稱21CFR820，是美國醫療器械質量管理體系法規的英文縮寫，因其位于美國聯邦法規（Code of Federal Regulations）第21 卷第820 部分，故名。QSR820是美國（人用）醫療器械制造商以及擬將產品銷往美國的外國（人用）醫療器械制造商必須遵守的質量管理體系法規。是多數醫療器械在美國上市之前必須遵守、上市之后隨時可能抽查的基本要求。這種抽查即通常所說的FDA 工廠檢查。
隨著我國醫療器械進入美國的數量增多，FDA 增加了對中國醫療器械企業進行質量體系檢（FDA工廠檢查）的力度。由于對法規不了解、不理解，有的企業曾多次被FDA提出警告、扣押或巨額罰款。
工廠檢查所涉及的法規包括：
l 21 CFR part 820 質量體系法規；
l 21 CFR part 803 醫療器械報告；
l 21 CFR part 821 醫療器械追蹤；
l 21 CFR part 806 糾正與移除的報告；
l 21 CFR part 807 注冊與列示。
所有往美國銷售醫療器械的企業都有責任理解、執行并符合這部分法規的要求。
為使您的產品成功推向美國市場，弗銳達醫療器械咨詢機構將可幫助您建立一套完整的QSR820質量管理體系。同時還不定期提供最新的QSR 820（21 CFR PART 820）法規培訓、協助您建立符合21 CFR part 820要求的質量管理體系、預審服務，識別您現行體系和21 CFR part 820之間的差異、現場審核支持服務等全方位的咨詢及服務。
3、醫療器械生產質量管理規范（GMP）建立輔導
國家食品藥品監督管理局近日發布的《關于醫療器械生產質量管理規范執行有關事宜的通告（2014年第15號）》中明確指出：
自2014年10月1日起，凡新開辦醫療器械生產企業、現有醫療器械生產企業增加生產第三類醫療器械、遷移或者增加生產場地的，應當符合醫療器械生產質量管理規范的要求。自2016年1月1日起，所有第三類醫療器械生產企業應當符合醫療器械生產質量管理規范的要求。自2018年1月1日起，所有醫療器械生產企業應當符合醫療器械生產質量管理規范的要求。
國家分時段逐步完善對醫療器械生產企業的質量管理規范的監管，在一定程度上能夠避免不合格產品對人民的健康及生命安全造成傷害。同時也是要求企業加強自身管理，生產出符合要求的產品。在越來越嚴格的監管下，企業如何在最短時間內克服自身弊端，戰勝競爭對手，顯得尤為重要。
弗銳達醫療器械咨詢機構將能夠協助企業建立一套良好的醫療器械生產質量管理規范（GMP）體系，為企業解決實際生產及日常監督的困擾。
弗銳達在幫助企業建立醫療器械生產質量管理規范時提供：
1、GMP認證計劃制定；
2、設施設備咨詢服務；
3、體系文件咨詢服務；
4、設計和開發文檔編寫輔導；
5、采購管理咨詢服務；
6、生產管理咨詢服務；
7、檢驗測量咨詢服務；
8、人員培訓；
9、其他方面。
