自從2019年底開始的新冠疫情

對于全球經濟帶來了嚴峻的考驗

但與此同時

全球新藥行業卻發展迅猛

新藥研發的拐點

-CM3600 XP

2020年對于中國健康產業來說，生物醫藥行業更是獨領風騷，大量資金涌入其中。

尤其是神經退行性研究和小分子創新藥物的研究吸引了大量資金投入。  

與此同時，資本的關注與國家政策的扶持下，新藥研發是不是出現一本萬利的情況呢？

事實上正好相反。新藥平均研發成本上提升快速，從2010年的11.88億美元提升到了2019年的19.81億美元，增幅高達66.75%，對于很多藥物研發企業來說，臨床前研究就有可能會是其遇到的滑鐵盧。

對于一個新藥上市，需要經歷如下過程：

其中臨床前研究又分為：

新藥臨床試驗失敗的主要原因在于：療效(52%)或安全性(24%)的問題。

數據來源于：科睿唯安生命科學與制藥，

《2013至2015年期間II期和III期臨床試驗失敗總結》

臨床療效的主要原因在于個體異質性以及有效的生物標記物或靶點的選擇，對疾病生物學的理解等。

在上臨床之前是否有可能來增加藥物的有效性篩選以及評估呢？

新藥臨床前研究傳統的檢測方法是通過LC-MS技術來實現藥物分布技術判別，需要使用的是離體組織器官勻漿，提取技術，得出的結果缺失原位信息，無法示蹤藥物在實驗動物體內的分布情況。

對于時下熱門的中樞神經系統的研究，由于研究器官微區眾多，代謝活動有特異性，每個微區擁有復雜的功能且互相有牽連，容易出現藥物由于代謝原因導致藥效的差異。

我們來看看如下圖中一則藥物評價的案例分享：

此圖 來源于急性胰腺炎治療藥物Panhematin藥效分析，由于藥物上市后出現了個體異質性，導致回頭重新去尋找替代的成分，并且根據圖上整體切片及定量放射自顯影的技術得知藥效差異出現在個體代謝上，最終導致藥物療效不佳。根據時-效，量-效在整體動物上的切片研究后，得出合適的靶點，合適的治療劑量，然后重新上臨床進行I-III期實驗。

對于腫瘤藥物來講，一直有很多不同的治療方案，前幾年非常火爆的腫瘤個性化用藥，對于化療病人來說也是一種非常大的福音，同樣對于抗腫瘤藥物研發方向來說也是如此，越來越多的靶向藥物，ADC藥物的出現，對于腫瘤攻堅戰的成功來說提供了越來越多的定向武器。

上圖 是來源于對于抗腫瘤藥物異質性的一篇文獻，來源于國內中藥研究所，中國醫學科學院等，他們使用了整體切片方法加以質譜成像技術和建立VC-QMSI等方案，提供藥物準確定量分布，對于不同給藥方案加以追蹤和統計，直觀比較腫瘤候選藥物靶向效率，推測候選藥物與陽性藥物對比，得出最優治療效果和更少的不良反應。

對于腦科學來說，攻克退行性疾病一直是國家以及全球醫藥戰略要地，前文也提及，大量資金和人才涌入此高地，現有階段對于腦科學研究主要還是用大鼠，小鼠進行試驗，由于靈長類的全腦，體積過于大，所以讓一些研究者無從下手。

此圖 片來源于一篇對于人腦的功能分區研究，從切片，染色，MRI到最后的三維重構一應俱全。便于對于整體組織進行全面研究和分析，符合當下組織病理學從單一，局部到全面，整體的進化。對于腦部微區研究從單兵作戰分析不全面，到整體全面研究，有整體的了解。符合時下系統生物學的要求。

這就是徠卡CM3600XP

能為醫藥行業發展帶來的價值。

新藥研發對于國家來說是戰略項目

對于老百姓來說是民生工程

如何讓更多更好的藥如約上市？

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