不負所托，全心為您，默克又添四個登記備案輔料
 
 
各位藥企的研發，采購的同仁們，還在為尋找高品質小眾輔料發愁么，還在為供應商資質的難題擔憂么？默克藥用原輔料不負所托，再次幫您安排的明明白白。
 
在半個多月的時間里，連續成功注冊了四個產品：
 
苯甲酸芐酯：貨號101806    備案號F20200000061
甘氨酸（顆粒）：貨號103669    備案號F20200000036
甘氨酸（晶體）：貨號100590    備案號F20200000037
氯化鈉：貨號137017 備案號F20200000063
 
以上四個產品均已可向客戶出具授權信。
 
其中，101806 苯甲酸芐酯，是廣泛用于油性和非水性的，口服及注射制劑的防腐劑/抑菌劑，在酸性條件下效果最佳。
 
103669 甘氨酸（顆粒），作為蛋白質保護劑，緩沖劑廣泛應用于高風險應用中，為解決甘氨酸晶體自結塊的問題（固有性質，與環境濕度無關），進行了預制粒，確保使用過程中的便利。針對甘氨酸常用于高風險制劑或工藝，故控制其內毒素＜2.0 IU/g，需氧菌總數（TAMC）≤10 CFU/g，霉菌/酵母菌總數（TYMC）≤10 CFU/g。
 
100590 甘氨酸（晶體）的指標與用途與甘氨酸顆粒，僅形態為晶體狀，未作預制粒處理。
 
137017氯化鈉作為輔料在制劑中使用時，可用作致孔劑、滲透劑、張度劑，廣泛應用于固體/液體/半固體制劑中，為降低在高風險制劑或工藝中應用的風險，故控制其內毒素＜2.5 IU/g，需氧菌總數（TAMC）≤10^2 CFU/g，霉菌/酵母菌總數（TYMC）≤10^2 CFU/g。
 
 
默克藥用輔料登記備案動態更新
 
目前默克可以提供授權信（LOA）的藥用輔料（截至2020年05月）

 
下表為正在進行登記備案資料準備的默克藥用輔料，同時還有更多藥用輔料在申報計劃中，如有其他藥用輔料需要登記備案支持，可與默克員工聯系。

 
根據國家藥監局2019年第56號文：《關于進一步完善藥品關聯審評審批和監管工作有關事宜的公告》，以下是默克可以豁免登記備案的藥用輔料清單（可豁免的品種包括但不限于附錄3中提及的品種，只要是屬于豁免類別即可）。


 
產品咨詢
 
華東（不包括江蘇）：
aleck.shi@merckgroup.com 
13482094070
北方：
kathy.liu@merckgroup.com 
18810789679
華南+江蘇：
bonnic.wei@merckgroup.com 
13602480022
 
默克藥用原輔料產品：
為您提供逾400種藥用輔料，滿足小分子與大分子藥物在固體，半固體與液體制劑應用中的多種要求，主要產品涵蓋了：藥用級無機鹽，藥用級有機溶劑，低內毒素產品線，甘露醇系列產品，聚乙烯醇系列產品，山梨醇系列產品，PLA/PLGA系列產品，聚乙二醇系列產品，合成磷脂類產品等。同時提供包括葉酸類產品在內的一系列目錄原料藥，關鍵原料藥中間體與高活性藥物的定制合成服務，抗體偶聯藥物（ADC）的全工藝流程定制生產服務。
 
默克通過提供高品質的藥用級物料，全面的應用技術與法規支持，及持續不懈地對醫藥行業的投入與關注，助力醫藥企業的快速研發與高效生產。
 
下面是默克藥用輔料的登記備案情況，同時默克有大量高品質的無機鹽及pH調節劑（包括使用在注射劑等高風險應用中）可豁免登記備案