祝賀Illumina合作伙伴燃石醫(yī)學獲得藥監(jiān)局批準！這是中國首個獲批的NGS多基因腫瘤臨床測試盒，中國醫(yī)學領域的一個里程碑！

 

該試劑盒基于Illumina的桌面測序設備MiSeqDx平臺開發(fā)，燃石醫(yī)學卓越的臨床應用轉化開發(fā)能力和高質量的測序技術強強聯(lián)合，為腫瘤臨床市場提供了先進的測序解決方案。

Illumina大中華區(qū)市場總監(jiān)倪濤表示，Illumina作為全球領先的基因測序設備提供者，在中國市場重視與合作方開發(fā)基于NGS技術的腫瘤分子診斷試劑盒，此次與燃石醫(yī)學的合作，正是利用了Illumina先進的MiSeqDx桌面測序設備，此次，燃石醫(yī)學腫瘤panel在國內的獲批，標志著NGS作為臨床診斷平臺為幫助腫瘤治療決策方面達成了里程碑式的階段，未來也將有更多的NGS相關試劑及儀器獲批，造福中國患者。

 

2018年7月23日，國家藥品監(jiān)督管理局經(jīng)審查，批準了廣州燃石醫(yī)學檢驗所有限公司（以下簡稱 “燃石醫(yī)學”）的高通量檢測創(chuàng)新產品 “人EGFR/ALK/BRAF/KRAS基因突變聯(lián)合檢測試劑盒（可逆末端終止測序法）”（以下簡稱 “試劑盒”）的三類醫(yī)療器械產品的注冊。

 

該試劑盒是中國首個基于高通量測序技術（NGS）以及伴隨診斷標準審批的多基因腫瘤突變聯(lián)合檢測試劑盒，將用于幫助非小細胞肺癌患者精準選擇靶向藥物治療的方式。2016年9月，國家藥品監(jiān)督管理局批準該試劑盒作為中國首個腫瘤NGS檢測產品進入 “創(chuàng)新醫(yī)療器械特別審批程序”。而幾乎整整兩年后，歷經(jīng)臨床試驗大量臨床樣本的嚴謹驗證，通過注冊生產質量體系的審查考核，國家藥品監(jiān)督管理局終于頒出這意義深遠的“腫瘤NGS第一證”。

 

與傳統(tǒng)基因檢測手段相比，通過NGS技術，患者只需經(jīng)過一次檢測，即可同時了解多個腫瘤治療相關基因的熱點及非熱點突變全景，并囊括點突變、插入缺失、重排(融合)等多種變異形式，為醫(yī)生及患者提供多種靶向藥物的一站式檢測解決方案，節(jié)省檢測樣本和檢測時間。

 

NGS在精準醫(yī)療及伴隨診斷領域的價值已經(jīng)獲得臨床專家的廣泛認可。而由于其技術的復雜性，NGS質量體系的標準化、規(guī)范化成為它在臨床常規(guī)開展的瓶頸。隨著燃石醫(yī)學這一試劑盒的獲批，腫瘤NGS檢測將得以正式進入臨床醫(yī)院檢測科室。毋庸置疑，這對于NGS檢測惠及更多腫瘤患者具有深遠的里程碑式的意義。

 

與此同時，位于廣州的燃石醫(yī)學-CTONG聯(lián)合實驗室已于今年5月獲得國家衛(wèi)生健康委員會臨檢中心頒發(fā)的“高通量測序實驗室” 技術審核合格證書。燃石醫(yī)學的NGS檢測平臺可作為自建項目（LDT）為更多癌種、更多疾病階段的腫瘤患者提供臨床樣本檢測服務。目前，這是我國唯一獲得中國腫瘤高通量測序實驗室技術審核與美國CLIA實驗室NGS自建項目雙重認證的機構，檢測能力經(jīng)過國內外相關質控規(guī)范系統(tǒng)雙重嚴格評審。 

 

燃石醫(yī)學創(chuàng)始人兼首席執(zhí)行官漢雨生先生表示：“燃石醫(yī)學始終致力于開發(fā)專業(yè)、準確、靈敏的腫瘤二代測序檢測技術。感謝國家相關監(jiān)管單位和廣大專家為將優(yōu)秀的創(chuàng)新技術加速引入臨床的不懈努力。未來，我們有信心也有能力，在中國二代測序行業(yè)走向更精準、更規(guī)范的道路上，與業(yè)界專家們緊密合作，把行業(yè)推向一個更高的標準，使更多腫瘤患者獲益。同時，燃石醫(yī)學正在攻堅技術，研發(fā)腫瘤早篩產品，希望將腫瘤診斷時間進一步提前，助力提高腫瘤治療生存率。”