隨著我國加入ICH、《中國藥典》微生物檢驗標準的修訂提高，我國藥品微生物檢驗控制體系與國際通行標準全面接軌，對藥品檢測機構(gòu)及藥品生產(chǎn)企業(yè)微生物檢驗、質(zhì)量管理、技術(shù)能力、檢測控制理念等均提出了新的要求。《中國藥典》2020年版規(guī)劃進一步將藥品相關微生物檢驗控制作為增修訂重點。無菌保障水平是注射劑安全性的核心，近年來頻繁出現(xiàn)注射劑微生物污染事件以及在藥品GMP核查中集中發(fā)現(xiàn)的滅菌工藝和微生物過程控制缺乏科學性等問題，反映出我國注射劑無菌過程控制水平亟待提高。

 

為進一步提高藥品質(zhì)量管理人員和微生物檢驗人員的業(yè)務水平，提升質(zhì)量控制短板，以強化藥品質(zhì)量管理，防范藥品安全風險，中國檢驗檢疫科學研究院檢驗檢疫技術(shù)培訓中心聯(lián)合北京華夏源創(chuàng)信息技術(shù)研究院舉辦“全國藥品質(zhì)量檢驗、驗證與風險控制暨無菌制劑微生物檢驗、溯源調(diào)查技術(shù)與質(zhì)量控制培訓交流會”。現(xiàn)將具體事宜通知如下：

 

1、ICH指導原則與實踐-藥物制劑質(zhì)量控制難點解析；

主講人：印度太陽藥業(yè)有限公司監(jiān)管事務副總裁（前FDA工藝評審處代理主任）

2、藥品無菌檢查及疑似陽性結(jié)果的溯源調(diào)查；

主講人：中國食品藥品檢定研究院化藥所

3、生物指示劑質(zhì)量及制藥企業(yè)現(xiàn)場核查案例分析；

主講人：中國食品藥品檢定研究院化藥所

4、注射用化學仿制藥無菌過程控制及微生物溯源調(diào)查；

主講人：中國食品藥品檢定研究院化藥所

5、藥品生物測定新技術(shù)、檢驗方法驗證、轉(zhuǎn)移及關鍵控制點；

主講人：浙江省食品藥品檢驗研究院生物所

6、基于無菌藥品生產(chǎn)質(zhì)量生命周期的微生物檢測與污染控制：原材料（包括原料、輔料、包裝材料）的入廠檢測、生產(chǎn)區(qū)的清潔消毒、環(huán)境控制、滅菌技術(shù)、菌種鑒定/溯源以及污染調(diào)查、終產(chǎn)品的放行檢測、制藥環(huán)境微生物控制與消毒劑效果驗證等；

主講人：先后任職于藥檢所和歐美跨國制藥企業(yè)。擁有豐富的質(zhì)量管理、微生物檢測和微生物控制的經(jīng)驗。

7、無菌檢測過程風險控制與耗材驗證；

主講人：德國賽多利斯資深產(chǎn)品經(jīng)理

8、色譜、質(zhì)譜新技術(shù)在藥品研發(fā)、質(zhì)量控制中的應用
主講人：賽默飛世爾科技（中國）有限公司資深應用專家；

9、無菌制劑聯(lián)動線的風險控制與驗證；

主講人:楚天科技股份有限公司市場高級項目經(jīng)理

（備注：屆時擬邀請以上專家出席，具體內(nèi)容安排詳見第二輪通知為準。）

各地藥品監(jiān)督管理局（市場監(jiān)督管理局）、食品藥品檢驗所、第三方藥品檢驗檢測實驗室等機構(gòu)技術(shù)負責人、微生物實驗室技術(shù)人員；各制藥、生物技術(shù)企業(yè)質(zhì)量、生產(chǎn)、驗證、QA/QC、研發(fā)、法規(guī)等相關部門高管、微生物主管及微生物檢驗專業(yè)技術(shù)人員；高等院校、科研單位、藥品研發(fā)機構(gòu)、醫(yī)療機構(gòu)制劑室質(zhì)量、質(zhì)控及微生物檢驗控制相關人員。

2018年9月7日—9月10日 （7日報到）   蘇州市

收費標準2500元/人（含：培訓費、教材資料費、證書費、場地費等費用）。食宿由會務組統(tǒng)一安排，費用自理。

方式1：請自愿參訓學員盡早按要求填寫報名回執(zhí)表（見附件) ，以傳真010-62669708或郵箱2513255537@qq.com形式發(fā)送至會務組；                   

方式2：請自愿參訓的學員最晚于報到前10個工作日登錄中國檢科院培訓中心網(wǎng)站（iqtt.org.cn），點擊“培訓&會議”選擇班次報名（新用戶需注冊）；

我們根據(jù)反饋情況統(tǒng)籌安排，并在報到前7日內(nèi)向您發(fā)《報到通知書》，告知具體培訓地點、日程安排、會務事宜等；

聯(lián)系人及電話：徐   盼010-62669776   18910736215；

培訓監(jiān)督電話：劉老師 010-53897439   13552219557。

繳費方式1：匯款繳費；

請務必于報到前7個工作日內(nèi)將培訓款匯入以下賬號：

收款單位：北京華夏源創(chuàng)信息技術(shù)研究院

開戶銀行：北京農(nóng)商銀行天通苑支行史各莊分理處

開戶賬號：0616020103000007665

繳費方式2：現(xiàn)場繳費：報到當天可以現(xiàn)金或刷卡形式進行繳費。

培訓合格后，學員可登陸中國檢科院培訓中心網(wǎng)站（iqtt.org.cn），“證書查詢”下載個人培訓證書，證書可作為專業(yè)技術(shù)能力考核的依據(jù)。