隨著我國新版GMP和2015版藥典的實施，藥品實驗室質(zhì)量管理體系與國際歐美藥典標(biāo)準(zhǔn)全面接軌，對實驗室規(guī)劃建設(shè)、質(zhì)量管理、技術(shù)能力、檢驗控制理念等均提出了新的標(biāo)準(zhǔn)與要求。制藥企業(yè)面臨著新一輪實驗室質(zhì)量體系提升的挑戰(zhàn)。     

為幫助制藥生產(chǎn)企業(yè)提高產(chǎn)品質(zhì)量管理水平，切實加強質(zhì)量控制實驗室的建設(shè)與管理，熟悉最新監(jiān)管法規(guī)與飛行檢查事項并高效達成GMP合規(guī)管理，由中心舉辦的“2018全國制藥行業(yè)實驗室管理與技術(shù)論壇暨QC實驗室數(shù)據(jù)完整性及驗證管理能力提升課程精英培訓(xùn)班”將于2018年1月25-27日在北京召開，有關(guān)培訓(xùn)事項通知如下:

主辦單位：中國社科院食品藥品產(chǎn)業(yè)發(fā)展與監(jiān)管研究中心

承辦單位：北京中培科檢信息技術(shù)中心

會議時間：2018年01月25-27日（24日為簽到與布展時間）

會議地點：北京萬方苑國際酒店（北京市豐臺區(qū)南三環(huán)西路4號）

電話：010-84840639/84840335

電郵：1824643339@qq.com

全國制藥行業(yè)實驗室管理與技術(shù)論壇：免費參加（僅限藥廠與藥檢機構(gòu)）

QC實驗室數(shù)據(jù)完整性及驗證管理能力提升課程-精英培訓(xùn)班：收費1200元

08:40-09:00 開幕致辭

            張永建，中國社會科學(xué)院食品藥品產(chǎn)業(yè)發(fā)展與監(jiān)管研究中心 

09:00-10:00 制藥行業(yè)微生物實驗室的管理與規(guī)范

            李輝，陜西省食品藥品監(jiān)督檢驗研究院

10:00-10:20 淺談物聯(lián)網(wǎng)（IOT）應(yīng)用對實驗室純水系統(tǒng)管理的影響

            張碩，廈門銳思捷水純化技術(shù)有限公司 

10:20-11:00 中場休息、參觀展覽

11:00-12:00 藥品生產(chǎn)企業(yè)實驗室的外部風(fēng)險控制

            任瑞龍，國家藥品GMP檢查員、河南省濮陽市食品藥品監(jiān)督管理局

13:30-14:30 QC實驗室的質(zhì)量風(fēng)險管理

            孫悅平，WHO專家顧問/國際藥品注冊專業(yè)咨詢師

14:30-15:00 實驗室數(shù)字信息化解決方案助力藥企數(shù)據(jù)合規(guī)

            沈曉峰，賽默飛ICS應(yīng)用經(jīng)理

15:00-15:30 應(yīng)用智能實驗室信息管理平臺，提升效率和水平

            張金平，三維天地制藥LIMS咨詢顧問

15:30-16:00 中場休息、參觀展覽

16:00-16:30 怎樣管理研發(fā)實驗室？

            陳洪，以嶺藥業(yè)副院長

16:30-17:30 制藥行業(yè)設(shè)備計量管理

            中國測試技術(shù)研究院 祝天宇

09:00-10:00 我國微生物實驗室與WHO微生物實驗室規(guī)范化菅理要素

            杜平華，國家藥典委員會微生物專業(yè)組委員/原青島市藥品檢驗所微生物室主任

10:00-10:30 2015版藥典抑菌效力檢查法介紹

            江志杰，北京藥品檢驗所潔凈室主任

10:30-11:00 中場休息、參觀展覽

11:00-12:00 2015版中國藥典無菌檢查法 

            高春，國家藥典委員會微生物專業(yè)組委員/北京市藥品檢驗所微生物室主任

13:30-14:30 實驗室美國FDA和歐洲EDQM檢查重點關(guān)注項目及常見問題解析

            李宏業(yè)，國家食品藥品監(jiān)督管理總局認證中心客座講師 

 1. FDA及歐盟現(xiàn)場檢查的依據(jù) 

 2. FDA及歐盟現(xiàn)場檢查的流程 

 3. 實驗室不符合的案例分析 

 4. 實驗室重點檢查內(nèi)容 

 5. 實驗室常見問題分析 

14:30-16:00 FDA警告信之實驗室數(shù)據(jù)完整性缺陷和答復(fù)策略

            馬義嶺，國際制藥工程協(xié)會(ISPE)調(diào)試及確認課程特約講師 

 1. FDA在2017年發(fā)布的實驗室數(shù)據(jù)完整性警告信概況

 2. 色譜系統(tǒng)數(shù)據(jù)完整性缺陷和答復(fù)案例

 3. 紙質(zhì)記錄完整性缺陷和答復(fù)案例

 4. 如何避免實驗室數(shù)據(jù)完整性缺陷及缺陷答復(fù)策略

2018年1月27日（主講老師：馬義嶺/方建茹） 

1）. 國內(nèi)外數(shù)據(jù)完整性法規(guī)進展

2）. 紙質(zhì)記錄完整性管理

3）. 電子數(shù)據(jù)完整性管理

4）. 案例分析: Excel計算表單數(shù)據(jù)完整性管理

5）. 案例分析：紙質(zhì)記錄審計追蹤管理

1）. 分析儀器確認的法規(guī)要求

2）. 驗證流程和驗證文件管理

3）. 分析儀器評估和確認

4）. QC實驗室軟件評估和驗證

5）. 案例分析：結(jié)合設(shè)備確認和軟件驗證的HPLC系統(tǒng)確認

1）. OOS/OOT調(diào)查的合規(guī)性要求

2）. OOS/OOT調(diào)查管理和流程概述

3）. 微生物實驗室的OOS/OOT調(diào)查應(yīng)用

4）. FDA警告信中的OOS/OOT調(diào)查缺陷和案例

1）. 分析方法生命周期概述

2）. 分析方法的開發(fā)

3).  分析方法的驗證和確認

4).  分析方法的持續(xù)符合性確認

5).  案例分析：基于耐用性研究的SST測試

 

如您了解更詳細內(nèi)容，請致電010-84840639、84840335，謝謝！