第八屆仿制藥國際峰會-亞洲（GIS Asia 2018）通知

瀏覽次數：10585　發布日期：2017-11-10　來源：本站　本站原創，轉載請注明出處

第八屆仿制藥國際峰會-亞洲（GIS Asia 2018）

解讀法規政策 洞悉市場趨勢突破技術瓶頸促進仿制藥產業發展
2018年4月19-20日

第八屆仿制藥國際峰會-亞洲(GIS Asia 2018)將于2018年4月19-20日舉辦。大會由中國藥學會制藥工程專業委員會與Best Media主辦，由以嶺藥業聊城大學生物制藥研究院共同協辦，支持單位包括米內網、上海醫藥行業協會、財團法人生物技術開發中心等。贊助單位有臺灣佳生科技，瑞士步琦有限公司等

藥審改革不斷加速，仿制藥政策變化加劇，對仿制藥行業的整體發展產生了重要影響，我國有近5000家藥企，仿制藥企業占90%以上，如何在變換的政策環境與激烈的競爭格局中把握先機？如何確定自己的研發策略？進軍國外仿制藥市場前景幾何？與國外仿制藥企合作前景怎樣？如何應對國外的專利法規？怎樣讓自己的研發技術水平達到國際標準？這些恐怕是很多業內同行急需的信息。

經過多年的行業摸索,GIS-Aisa 逐漸成為推動中國仿制藥企業實現國際化發展的第一會議平臺。我們的峰會將匯聚500多位國外領先的仿制藥企業和中國國際化的先驅企業以及提供相關服務CRO和律所和咨詢機構的領導人，重點探討市場、技術、法規等仿制藥企業國際化面臨的問題。峰會以仿制藥國際化為導向，兼顧國內企業面臨的諸如一致性評價等迫切問題。幫助企業在紅海搏殺中擁有更鋒利的武器，在藍海行駛中避過許多的暗礁。

峰會議程由國內外頂級專家協助我們編寫，涵蓋仿制藥市場趨勢與發展策略、原料藥、制劑分析方法與穩定性研究、法規注冊與臨床等各方面。

五大參會理由:

· 探討仿制藥法規、市場、技術最新趨勢

· 40+ 來自國際、中國的知名演講嘉賓

· 3 大熱點議題：最新仿制藥法規變化、全球仿制藥市場格局、前沿的研發技術與產業化

· 與500+來自中國藥企與國際亞太藥企的決策者互動交流

· 4個分論壇論深入剖析原料藥，分析，制劑，法規與臨床

會議熱點議題將涵蓋：

全球產業發展趨勢
• 中國和世界：國內外仿制藥市場發展現狀與趨勢
• 未來仿制藥競爭策略，究竟哪種成本更低，時間更快?
• 快速進入市場：關鍵在于QBD與仿制藥研發成本控制
• 超級仿制藥研發的當前新興趨勢
分論壇一原料藥部分
·原料藥雜質譜-驗證及快速進入市場的挑戰
·多晶形與藥物特性研究及法規要求
·未知雜質確認與質量控制
·顆粒大小控制以及它對仿制藥客戶的重要性
·設定規格的挑戰：降解雜質VS工藝雜質
·DMF提交規格與來自客戶的特殊要求：如何管理這些期望？
·DMF提交后的工藝變化以及提純方法改良
·有機反應中間態的識別與轉化
·原料藥工藝驗證及穩定性指導原則解讀
·原料藥雜質譜-驗證和GMP檢查的挑戰
分論壇二制劑設計與研發部分
·解決難溶、難滲透及不穩定的藥物分子的策略
·研發與穩定性研究期間晶型（多晶形）的選擇與控制
·中試放大中產品規格可以改變還是要保持不變？
·注射劑仿制藥質量一致性評價的關鍵技術與要點
·仿制藥研發是選擇無定形還是晶型藥物：為什么選及為什么不選？
·輔料相容性研究：關于初步或第二步輔料相容性設計研究方面有哪些新進展？
·在滿足BE要求時，提升BCS2,3,4類藥物滲透性與吸收性策略
·在研產品是如何通過穩定性的嚴格要求及BE實驗變量的，為什么？
·在考慮QbD的同時，中試放大的一些其他重要考慮事項
·如何根據科學原理與QBD研發回答和解釋中試放大差異
分論壇三分析方法開發與支持
·解決難溶、難滲透及不穩定的藥物分子的策略
·研發與穩定性研究期間晶型（多晶形）的選擇與控制
·中試放大中產品規格可以改變還是要保持不變？
·注射劑仿制藥質量一致性評價的關鍵技術與要點
·仿制藥研發是選擇無定形還是晶型藥物：為什么選及為什么不選？
·輔料相容性研究：關于初步或第二步輔料相容性設計研究方面有哪些新進展？
·在滿足BE要求時，提升BCS2,3,4類藥物滲透性與吸收性策略
·在研產品是如何通過穩定性的嚴格要求及BE實驗變量的，為什么？
·在考慮QbD的同時，中試放大的一些其他重要考慮事項
·如何根據科學原理與QBD研發回答和解釋中試放大差異
分論壇四法規與臨床
·為申報首仿藥做法規合規準備
·如何加快FDA的制劑獲批
·e-CTD與紙質提交申報的成本與時間分析（如果選擇存在）
· ANDA申報中專利挑戰策略與案例分析及專利布局
·提交資料時如何確保和證明數據完整性與轉錄校對
·BE方案設計：一些最重要的考慮事項
·保留樣品控制管理
·針對于CRO和CMO的批準前的檢查準備
·生物等效性試驗方案設計策略及與其一致的推進方案
·仿制藥生物等效性研究與生物豁免