關于舉辦FDA及歐盟藥品注冊法規&實例分析培訓班通知

瀏覽次數：3916　發布日期：2017-10-24　來源：本站　本站原創，轉載請注明出處

關于舉辦FDA和歐盟GMP和藥品注冊法規解讀及現場檢查483缺陷實例和趨勢分析高級培訓班的通知

各有關單位：

國內制藥廠家——無論原料藥或制劑生產商，由于歐美GMP 和藥品注冊的高標準，出于各種目的，大都希望獲得FDA和歐盟的藥品認證(獲得制劑的市場授權(MA)或原料藥的注冊文件(DMF/CEP/VMF等)成功注冊、以及通過歐美GMP現場檢查)。

其實自1980年代以來，中國已經有上百家藥品生產企業在美國FDA和歐盟(EMA、EDQM和歐盟各成員國)成功注冊原料藥和制劑，并通過了FDA和歐盟的多次現場GMP檢查。最近隨著CFDA 正式加入ICH(國際人用藥品注冊技術協調會)成為ICH全球第8個監管機構成員，國內制藥廠家對獲得藥品國際認證也別是歐盟和FDA 的認證非常感興趣。

我們這次培訓就是為了有計劃提高需要進行歐美國際藥品認證的制藥廠家及其法規、研發、質量和生產人員設計的一個由淺入深、內容全面的課程。課程將結合中國工廠實際情況，注重講解歐美注冊和GMP實際運作、與國內注冊和GMP的區別。希望本次培訓能夠使參與人員對FDA和歐盟的法規、指南、注冊流程和文件編寫、檢查指導、迎檢、缺陷理解和回復有較全面了解，并能針對本廠實際解決工廠在注冊和GMP操作的問題。現將會議有關事項通知如下：

一、會議安排

1. 2017 年11月29日至12月1日 (29日全天報到)

杭州市(具體地點直接發給報名人員)

2. 2017 年12月19日至12月21日 (19日全天報到)

成都市(具體地點直接發給報名人員)

二、會議課程安排。

詳見附件一

三、參會對象

藥品制劑和原料藥工廠與注冊和GMP認證相關的法規(RA)、質量體系管理(QA)、生產管理、生產技術、質量控制(QC)、驗證管理和研發等人員。

四、會議說明

1、理論講解, 實例分析, 專題講授, 互動答疑。

2、主講嘉賓為行業內資深專家，歡迎來電咨詢。