2017第七屆亞洲仿制藥國際峰會通知
解讀法規政策 洞悉市場趨勢 突破技術瓶頸 促進仿制藥產業發展
2017年4月20-21日
2017年4月20-21日
第七屆仿制藥國際峰會-亞洲(GIS Asia 2017)將于2017年4月20-21日舉辦。大會由中國藥學會制藥工程專業委員會與Best Media主辦，由以嶺藥業聊城大學生物制藥研究院共同協辦，支持單位包括米內網、上海醫藥行業協會、財團法人生物技術開發中心等。
審評審批制度改革、上市許可人制度試點、仿制藥一致性評價、藥品價格放開以及醫保目錄調整等一系列重大舉措，都顯示我國醫藥產業面臨洗牌。如何確定自己的研發策略？進軍國外仿制藥市場前景幾何？與國外仿制藥企合作前景怎樣？ 如何應對國外的專利法規？怎樣讓自己的研發技術水平達到國際標準？ 這些恐怕是很多業內同行急需的信息。
經過多年的行業摸索,GIS-Aisa 逐漸成為推動中國仿制藥企業實現國際化發展的第一會議平臺。我們的峰會將匯聚300多位國外領先的仿制藥企業和中國國際化的先驅企業以及提供相關服務CRO和律所和咨詢機構的領導人，重點探討市場、技術、法規等仿制藥企業國際化面臨的問題。峰會以仿制藥國際化為導向，兼顧國內企業面臨的諸如一致性評價等迫切問題。幫助企業在紅海搏殺中擁有更鋒利的武器，在藍海行駛中避過許多的暗礁。
峰會議程由國內外頂級專家協助我們編寫，涵蓋仿制藥市場趨勢與發展策略、原料藥、制劑分析方法與穩定性研究、法規注冊與臨床等各方面。
五大參會理由:
• 探討仿制藥法規、市場、技術最新趨勢
• 40+ 來自國際、中國的知名演講嘉賓
• 3 大熱點議題：最新仿制藥法規變化、全球仿制藥市場格局、前沿的研發技術與產業化
• 與300+來自中國藥企與國際亞太藥企的決策者互動交流
• 4個分論壇論深入剖析原料藥，分析，制劑，法規與臨床
會議熱點議題將涵蓋：
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全球產業發展趨勢 |
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• 不斷變化的商業模式以及如何更好的適應市場預期 |
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• 企業如何在成本增加及新法規不斷的情況下增加收益 |
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• 使你的產品開發方案一開始就走對路？ |
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• 新政下國內注冊申報 |
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分論壇一 原料藥部分 |
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• 國內外原料藥市場發展趨勢分析 |
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• 仿制藥研發中原料藥級別選擇標準、 |
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• 在做API等級/規格最終選擇時，需要注意什么？ |
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• 在早期研發階段中雜質限制與控制水平的制定 |
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• 多晶型對穩定性和成功BE試驗結果的影響 |
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• 原料藥顆粒大小對研發和中試放大成功的作用 |
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• 專利侵權及原料藥創新晶型和無定形 |
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• 多晶型如何影響研發項目的穩定性與BE 考量 |
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• 下游純化步驟如何影響原料藥質量？ |
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• 在供應商工廠里工藝放大過程中的顆粒大小控制與改變是否會影響研發項目的可交付，如果影響，如何管理？ |
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分論壇二 制劑設計與研發部分 |
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• 輔料選擇對微觀結構的影響以及測量方法對微結構特征描述和產品性能的影響 |
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• FDA關于QbD方案或依從性的期望 |
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• 設備設計及研發原則、工藝放大及生產設施 |
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• 如何平衡BE、溶出規格及F2會議標準？ |
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• 做好溶出、便可使生物等效性(BE)試驗一次性取得成功 |
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• 新型口服緩控釋制劑技術及產業化 |
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• 如何從服藥安全性、降低投訴、召回風險來設計制劑產品的研發 |
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• 研發在交付前最先要考慮的是什么？ |
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• 工藝放大設計模型及它們的適用性 |
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• 多少參數是關鍵的，有多少次關鍵參數可以控制 |
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分論壇三 分析方法開發與支持 |
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• 如何控制及評估元素雜質？ |
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• 什么時候是分析方法確認、認證的最佳時機？ |
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• 在開發仿制藥前透徹理解參比制劑？ |
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• 溶出方法開發及適當的溶出方法的選擇 |
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• 分析方法從CRO 轉移到QC實驗室 |
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• 降解與合成雜質的來源及管理 |
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• HPLC/UHPLC方法的開發與驗證 |
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• 雜質分析方法開發 |
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• CMC 研發中的數據完整性 |
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• 雜質分布控制的策略考慮與方法 |
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分論壇四 法規與臨床 |
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• 如何為申報首仿做計劃安排 |
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• 時刻準備并關注原研藥公司及其他仿制藥競爭者內部發生的任何預想不到的變化 |
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• 專利侵權的可能與管理 |
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• 電子CTD資料準備 |
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• 如何回答缺陷信及問詢問題 |
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• BE方案設計：一些最重要的考慮事項 |
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• 如何決定生物分析方法是否合適 |
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• 怎樣及何時進行BE預試驗設計 |
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• 臨床試驗數據完整性 |
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• 全球臨床試驗：日本，印度，拉丁美洲的臨床試驗創新策略 |
部分已邀請GIS Asia 2017嘉賓：
Mansoor Khan, 前質量部主任，FDA
解健博，營運長暨研發執行副總經理，安成國際藥業
謝沐風，研究員，上海食品藥品檢驗所
肖柏明，研發執行總監，先聲藥業
陳洪，研究院副院長，以嶺藥業
華海藥業，趙大川，高級副總
奚鳳德，研發資深副總經理，越洋醫藥
張富堯，總經理，上海時萊生物技術有限公司
任毅，總經理，上海眾強藥業有限公司
任國賓，副院長，華東理工大學藥學院，
Tina Guilder，總經理，Virtus Pharmaceuticals（確認中）
陳榮業，教授，國內多家企業技術顧問
劉國柱，分析總監，東陽光藥業
張現新，執行總監，方達醫藥
Best Media在舉辦醫藥行業會議有著豐富的經驗。自2011年第一屆成功舉辦以來，給藥系統與制劑研發亞洲峰會已成功舉辦六屆，共有全球近百位資深演講嘉賓受邀在仿制藥亞洲峰會中分享在市場趨勢與發展策略，分析方法與制劑、國際合作、注冊法規、臨床方面的經驗。
更多信息請關注：
會務聯系：
聯系人：Luke Xia
電話：+86 21 6053 8962
郵箱：luke.xia@bestmediaworld.com
更多會議信息掃描二維碼關注
會議網站：http:///cn.html
關于百世傳媒 (Best Media )
百世傳媒(Best Media)是醫藥領域專業的增強企業商務性能的公司，合作伙伴遍布全球。作為一家國際性商務智能的供應商，Best Media組織提供會議、專業培訓、內部培訓與咨詢服務。
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