2012年5月18日，由全國(guó)醫(yī)藥技術(shù)市場(chǎng)協(xié)會(huì)主辦、北京中培科檢信息技術(shù)中心承辦的“第二屆中國(guó)藥品安全與質(zhì)量控制大會(huì)”在北京西郊賓館順利召開(kāi)，大會(huì)包括主題論壇、專(zhuān)題研討、企業(yè)展示三個(gè)部分。會(huì)議邀請(qǐng)了原國(guó)家藥監(jiān)局局長(zhǎng)齊謀甲先生、美國(guó)FDA駐華辦公室王剛博士、國(guó)家藥典委李慧義處長(zhǎng)、國(guó)家食品藥品監(jiān)督管理局藥品審評(píng)中心程魯蓉老師、總后衛(wèi)生部藥品儀器檢驗(yàn)所姜雄平副所長(zhǎng)、中國(guó)醫(yī)學(xué)科學(xué)院李眉老師等領(lǐng)導(dǎo)以及各制藥企業(yè)代表等近400位專(zhuān)業(yè)人士參加了此次大會(huì)。

本屆會(huì)議圍繞國(guó)家藥品管理政策與最新動(dòng)態(tài)、技術(shù)創(chuàng)新推動(dòng)產(chǎn)業(yè)發(fā)展、質(zhì)量管理的風(fēng)險(xiǎn)控制與解決方案、質(zhì)量管理體系的建立與規(guī)范標(biāo)準(zhǔn)、藥品安全檢測(cè)分析的方法、先進(jìn)技術(shù)與儀器的最新應(yīng)用等當(dāng)前醫(yī)藥行業(yè)的熱點(diǎn)內(nèi)容，開(kāi)設(shè)“藥物分析與質(zhì)量控制”和“藥品質(zhì)量管理與解決方案”專(zhuān)題論壇，對(duì)藥品的監(jiān)管、驗(yàn)證、分析、包裝、儲(chǔ)運(yùn)、流通等環(huán)節(jié)的質(zhì)量問(wèn)題及應(yīng)對(duì)策略展開(kāi)討論，旨在為全國(guó)醫(yī)藥行業(yè)建立藥品質(zhì)量保障與解決方案最佳交流平臺(tái)。

首先原國(guó)家醫(yī)藥管理局局長(zhǎng)齊謀甲先生致大會(huì)開(kāi)幕詞。他提到近明年來(lái)醫(yī)藥行業(yè)出現(xiàn)了許多不良事件，給藥品安全帶來(lái)了極大的危害。隨著國(guó)家藥品安全“十二五”規(guī)劃的推出，經(jīng)過(guò)五年的努力，實(shí)現(xiàn)藥品標(biāo)準(zhǔn)和質(zhì)量的大幅提高，藥品監(jiān)管體系進(jìn)一步完善，藥品生產(chǎn)、研制、流通秩序以及使用進(jìn)一步規(guī)范， 藥品質(zhì)量保證體系接近國(guó)際先進(jìn)水平，藥品安全水平和用藥安全滿意度獲得顯著提升。大會(huì)為推進(jìn)藥品行業(yè)轉(zhuǎn)變發(fā)展模式，實(shí)現(xiàn)藥品安全生產(chǎn)提供了重要的交流平臺(tái)。最后預(yù)祝大會(huì)圓滿成功。

 

國(guó)家藥典委員會(huì)化學(xué)藥品標(biāo)準(zhǔn)處李慧義處長(zhǎng)、美國(guó)食品藥品管理局駐華辦公室助理主任王剛博士及全國(guó)人大代表、香港中文大學(xué)中醫(yī)中藥研究所梁秉中所長(zhǎng)分別做大會(huì)報(bào)告。

李慧義處長(zhǎng)在報(bào)告中指出，藥品安全包含三個(gè)因素：藥品質(zhì)量和合理用藥等外部因素、不良反應(yīng)等內(nèi)在因素以及藥品的有效性，其中藥品質(zhì)量是重中之重。藥品質(zhì)量與質(zhì)量控制貫穿藥品生產(chǎn)到上市的整個(gè)過(guò)程，從研發(fā)、注冊(cè)與再注冊(cè)、GMP管理到監(jiān)督檢驗(yàn)、再到提高標(biāo)準(zhǔn)，是一個(gè)循環(huán)的過(guò)程。標(biāo)準(zhǔn)的提高與質(zhì)量控制密不可分，在標(biāo)準(zhǔn)制定過(guò)程中要考慮品種、處方、劑型、工藝、規(guī)格制劑的有效性以及其他安全性項(xiàng)目等問(wèn)題。

王剛博士在報(bào)告中指出目前的產(chǎn)品檢測(cè)面臨很多全球性挑戰(zhàn)，如：國(guó)產(chǎn)與國(guó)外產(chǎn)品的區(qū)分難度增加、目前的監(jiān)管體制無(wú)法覆蓋全部產(chǎn)品、產(chǎn)品復(fù)雜化、供應(yīng)商數(shù)量增加以及傳統(tǒng)方法難以保證產(chǎn)品的安全性等問(wèn)題。在醫(yī)藥方面，F(xiàn)DA也面臨企業(yè)成本增加、政府醫(yī)改所涉及的價(jià)格調(diào)整、美國(guó)多數(shù)企業(yè)將臨床試驗(yàn)搬至中國(guó)、供應(yīng)鏈改變導(dǎo)致藥品風(fēng)險(xiǎn)系數(shù)增加等問(wèn)題。

梁秉中所長(zhǎng)在報(bào)告中講到，藥品分為三種：上品延命、中品調(diào)性和下品治病。中藥國(guó)際化存在一定的困難，目前中藥研究面臨的一個(gè)困難就是抽提組分的質(zhì)量保證。梁秉中所長(zhǎng)表示中藥的研究方向可以分為“循證取向—西法”、“改良古方—中品調(diào)性”、“發(fā)展補(bǔ)充劑—上品延命”三個(gè)方向，如保健食品的開(kāi)發(fā)是中藥研究的一個(gè)重要的方向。

此外，多家相關(guān)企業(yè)參展本屆大會(huì)，與現(xiàn)場(chǎng)代表做了零距離的產(chǎn)品演示及交流。展示產(chǎn)品涉及藥品安全分析與診斷儀器、藥品微生物檢測(cè)技術(shù)與產(chǎn)品、生命科學(xué)與生物技術(shù)產(chǎn)品等儀器、耗材及相關(guān)軟件。

 

其中包括：奧網(wǎng)科技（北京）有限公司，上海富科思分析儀器有限公司，北京漢柏科創(chuàng)儀器技術(shù)開(kāi)發(fā)中心，上海興亞凈化材料廠，北京創(chuàng)騰科技有限公司，北京高立開(kāi)元數(shù)據(jù)有限公司等