美德聲推出ISOCell PRO專業細胞治療無菌隔離系統
美德聲推出ISOCell PRO 專業細胞治療無菌隔離系統
細胞和基因治療產品所需一切盡在掌握
生產用于治療目的的先進治療藥品 (ATMP) 是一項復雜的任務，為此，無菌條件只是要求的一部分。除了潔凈室區域本身之外，專業用戶還需經過培訓的操作員和嚴格的程序來準備房間和相關人員，為該過程做好準備。這需要在基礎設施、人員培訓和合規方面付出巨大的努力。眾多先進治療方法都需要這種方法，包括：
- ATMP 的生產
- 細胞療法
- 基因治療
- 組織工程治療
- 再生醫學
美德聲近日推出的ISOCell PRO 專業細胞治療無菌隔離系統可通過提供簡化的工作流程環境來滿足用戶需求，從而降低細胞治療產品的設置和運行成本準備，并完全符合監管機構（FDA、EUP、USP）和行業指南（GMP、PDA）的標準。
- 由于專用于細胞生產的隔離系統可能位于訪問受限的 D 級房間內，因此 ISO 5 位置簡單且易于穿衣，適合大多數應用；
- 通過驗證工作區域的無菌性以及產品/操作員/環境的交叉保護來確保安全；
- 無菌處理過程所有步驟的可追溯性；
- 最初的無菌由專用的 H2O2蒸氣 (HPV) 程序提供，以對工作區域和材料存取區域進行生物凈化
- 生產各種或先進的治療藥物需要很大的生產空間，特別是專用于在培養箱中擴增細胞的藥物。配備 CO2和 N2的兩個培養箱也可以在缺氧條件下工作；
- 使用過氧化氫對工作區域進行消毒無需去除每個培養箱內的細胞培養物。這些和其他功能使培養箱極其靈活，能夠滿足符合 GMP 的大量流程需求；
- 通過 HEPA 過濾空氣的正壓來維持無菌狀態。出口 HEPA 可防止非無菌空氣回流；
- 系統設計用于經過驗證的 GMP 流程
ISOCell PRO 專業細胞治療無菌隔離系統特點
- 單向氣流
- 集成 CO2/O2 培養箱
- 集成顯微鏡
- 綜合廢物系統
- 自我消毒
- 全程監控可追溯
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