恭喜賽橋生物自主研發生產的一次性全封閉細胞處理工藝耗材通過美國食品藥品監督管理局DMF備案，備案號：MF037783 III類。

DMF的意義

一次性全封閉細胞處理工藝耗材是賽橋生物Gentle Flex多功能全封閉自動化細胞處理系統/Gentle Flex Pro大體積全封閉自動化細胞處理系統配套耗材，已獲得中國國家知識產權局頒發的發明專利證書，并完成在美國FDA的DMF備案。

未來，藥物申報者進行IND申報時，可以直接引用DMF備案資料，大大縮減了審查和評估時間，提高評審效率，加速項目申報流程。如果您需要引用DMF編號，請郵件向賽橋市場部（marketing@cellbri.com）授權申請，收到申請后，我們將向FDA中心提供DMF授權書。

目前，賽橋生物已有多達6項自主研發耗材完成了在美國FDA的DMF備案，詳見下表：

賽橋生物Gentle Flex多功能全封閉自動化細胞處理系統/Gentle Flex Pro大體積全封閉自動化細胞處理系統是一款全自動化、封閉化、數字化、柔性化的細胞處理設備，可以滿足從研發，PD到生產全流程細胞處理工藝。

包括了PBMC分離，磁珠孵育，病毒轉導，濃縮收獲，細胞清洗及分裝過程，每個功能都有多規格GMP一次性全封閉細胞處理工藝耗材。一次性全封閉細胞處理工藝耗材可以在整個細胞處理過程中保持密閉環境，并且提供生物相容性如內毒素，溶析，毒性等檢測報告，保證細胞處理工藝符合法規要求。

什么是DMF

藥物主文件，即Drug Master Files（DMF），是提交給FDA的申報資料，資料內容包含生產、加工、包裝和儲存人用藥品中所使用的生產設施、生產工藝等的機密、詳細信息。

根據美國聯邦食品、藥品和化妝品法規定，藥品在上市之前申報者必須向FDA提出相關的申請，比如臨床研究申請（IND）、新藥注冊（NDA）和生物制品許可證申請（BLA）等，并需要提供該藥物在安全性、有效性和質量三方面的全部信息，其中涉及到原料藥、輔料的相關技術內容，但是準備這些材料無疑會耗費大量的時間和精力，同時原料供應商也不愿透漏自己的技術信息，因此嚴重影響臨床申報的進程。

為解決這一問題，FDA建立了DMF體系，原料供應商以DMF文件的形式將所需的技術內容直接交給FDA備案并獲得備案編號，藥物申報者可以直接使用DMF備案編號來代替申報過程中需要提供有關原料和輔料的具體信息，極大程度上縮短了審查和評估時間。

賽橋生物

賽橋生物專注于CGT行業上游關鍵制造技術及成套核心工藝裝備的源頭技術創新和國產化工作，致力于實現CGT產業化裝備的全封閉、自動化、數字化和柔性化�，F已構建設備與耗材能力平臺，完成全套工藝模塊的開發，包括全封閉自動化血細胞分離、磁珠激活分選、電轉染、細胞擴增、清洗濃縮、制劑分裝等設備，以及配套的系列化GMP一次性密閉耗材。

上�，|馳

上�，|馳專注于捕捉前沿技術，聚焦細胞與基因治療行業，提供從前期研發、工藝到質控的全流程解決方案。