各有關單位：
隨著基因轉導和修飾技術、遞送載體系統、培養技術等領域在基礎研究和技術開發上的快速發展，基因治療取得了突破性進展，為難治性疾病（尤其是罕見遺傳性疾病）提供了全新的治療理念和思路。基因治療產品近年來已成為國內外藥物研發的熱點。對基因治療產品開展質量研究,建立相應的質量控制方法和質量標準；開展系統的非臨床研究，評估安全性風險及作用機制的有效性等，是產品安全、有效的重要保證和產業化進程中的重要環節之一。
為此，我單位于2022年7月29日-31日在南京（同步線上直播）舉行“2022基因治療產品質量控制研究及非臨床安全性評價策略”高級研修班，邀請相關領域專家講師，就基因治療研究、質量控制、非臨床安全性評價等關鍵問題與大家共同深入解析。請各單位積極選派人員參加。
 
一、會議安排
1、會議地點：南京市（具體地點通知給已報名人員）
2、會議時間：2022年7月29日-31日(29日全天報到及線上測試)
二、會議主講老師及主要內容
1、講師簡介
第一天主講老師  李老師
醫藥工程高級工程師。深耕生物制藥行業多年經驗。曾任國內多家知名藥企生產、質量的高管。在研發項目管理、質量控制、生產管理、申報注冊等領域擁有非常豐富的經驗。CFDA高研院特聘講師，協會特聘講師。
第二天主講老師  汪老師  
毒理學博士，研究員，博士生導師。中國毒理學會認證學家（DCST），中國藥理學會安全藥理專業委員會委員，上海市毒理學會理事。長期從事新藥非臨床前安全性評價工作，熟悉國內外非臨床安全性評價研究指導原則要求，負責了200+個新藥非臨床安全性評價試驗，包括化學藥、生物大分子藥物、細胞/基因治療產品、中藥等。主持上海市科委科技創新行動項目3項，參與國家科技重大專項等項目10多項，發表論文30余篇，參編專著3部；作為主要完成人曾獲上海市科技進步獎二等獎和中國藥學會科學技術獎二等獎。協會特聘講師。
會議主要內容
第一天   基因治療產品研究及質量控制
一、DNA重組體或基因導入系統的構建
1、基因治療產品研究內容和制品質量控制
2、DNA重組體或基因導入系統的構建要求
3、治療用的目的基因要求
4、基因載體要求
5、DNA重組體要求
6、基因導入系統構建包括病毒載體與非病毒載體基因導入系統要求
二、細胞庫及工程菌庫的建立和檢定
1、包裝和繁殖重組病毒的細胞庫和擴增重組質粒的工程菌庫建立要求
2、三級細胞庫建立與質量表征檢驗要求
3、三級工程菌庫建立與質量表征檢驗要求
4、檢驗方法學驗證要求解析
三、基因治療產品制備和生產工藝
1、詳細的制備和生產工藝方法、材料和技術路線解析
2、制備和生產過程控制要求解析
3、制造及檢定記錄案例解析
4、基于風險評價與生命周期理念的生產工藝驗證要求
四、制品的質量控制
1、重組病毒作為基因治療制品的質量控制要求解析
2、重組腺病毒（rAd）作為基因治療制品的質量控制要求案例解析
3、慢病毒（同體或異體）制品的質量控制
4、腺相關病毒AAV制品的質量控制
五、基因治療的有效性試驗
1、體外試驗要求
2、體內試驗要求
3、基因治療的安全試驗要求
第二天   基因治療產品的非臨床評價策略
一、基因治療產品非臨床評價策略
1、概述和研發現狀
2、國內外監管政策
3、非臨床評價策略及案例
（1）潛在風險
（2）藥效
（3）藥代
（4）安全性評價一般原則和內容
（5）案例分享
4、問題和挑戰
2、溶瘤病毒產品非臨床評價策略
1、概述和研發現狀
2、國內外監管政策
3、非臨床評價策略及案例
（1）潛在風險
（2）藥效
（3）藥代
（4）安全性評價一般原則和內容
（5）案例分享
4、問題和挑戰
三、參會對象
1、基因治療產品研發、生產與應用的制藥企業、科研院所、醫療機構的研發主管人員；藥學開發主管人員；質量控制管理人員；生產管理人員；非臨床負責人；藥理毒理研究人員；相關注冊事務等相關人員。
2、有志于從事基因治療產品等相關企事業單位；高等院校相關人員；個人等。
四、會議費用
線下：會務費：2500元/人（會務費包括：培訓、研討、資料等）；食宿統一安排，費用自理。
線上：4000元/賬號（包括：賬號及密碼、培訓、研討、資料等）
五、會議說明
1、理論講解,實例分析,專題講授,互動答疑
2、主講嘉賓均為行業內資深專家，歡迎來電咨詢
3、企業需要內訓和指導，請與會務組聯系
六、聯系方式
為做好會務工作，請參加研討會的人員填寫《回執表》（見附件一），并以電子郵件或微信等方式反饋至組委會。
聯系人：趙明震           
電話/微信：13141043131
電話：010-81312217       
郵箱：1848541789@qq.com