第十四期全國制藥行業質量控制技術論壇日程表
【日程發布】第十四期全國制藥行業質量控制技術論壇(CPQC)
主辦單位：中國社會科學院食品藥品產業發展與監管研究中心
承辦單位：北京中培科檢信息技術中心 / 懷來博光信息技術有限公司
論壇時間：2019年3月14-15日
論壇地點：成都友豪錦江酒店
會議規模：600人
會議費用：免費（僅限制藥企業、藥監、科研院校機構相關人員）
論壇網站：www.cpqc-china.com
合作媒體：分析測試百科網、中國生物器材網、中國化工儀器網、丁香園、中國儀器網
住宿費用：成都友豪錦江酒店 大床房或雙人間 450元/天（含早）
參會咨詢：電話010-84840639、84840335；QQ交流：1824643339
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3月14日 星期四 （免費課程） | |
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第一單元：監管與形勢
主持人：張永建，中國社會科學院食品藥品產業發展與監管研究中心主任 | |
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08:50-09:10 |
開幕致辭
中國社會科學院食品藥品產業發展與監管研究中心 張永建 |
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09:10-10:10 |
藥品生產企業文件記錄與數據管理疑惑淺析
國家藥品監督管理局藥品GMP檢查員 廖老師 |
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10:10-11:00 |
中場休息、參觀展覽 |
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11:00-11:30 |
賽默飛液相色譜-解放生產力的全新解決方案
賽默飛產品經理 李卉芳 |
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11:30-12:00 |
藥品生產企業監管與檢查常見問題
德陽市市場監督管理局/國家級藥品檢查員 龔老師 |
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12:00-13:30 |
自助午餐； |
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第二單元：質量管理與控制技術
主持人：孫悅平，國際GMP專家組審計專家 | |
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13:30-14:30 |
質量受權人與質量管理體系建設
國家藥品監督管理局藥品GMP檢查員 任老師 |
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14:30-15:00 |
信息化系統助力制藥實驗室的合規管理
北京三維天地科技有限公司副總裁 張金平 |
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15:00-15:30 |
極性化合物分析解決方案
默克生命科學產品經理 田海玉 |
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15:30-16:00 |
中場休息、參觀展覽 |
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16:00-16:30 |
藥品微生物限度檢查方法適用性試驗的關健控制點
四川省食品藥品檢驗檢測院微生物室 劉老師 |
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16:30-17:00 |
德圖新醫藥解決方案
德圖儀器國際貿易(上海)有限公司項目經理 - 醫藥事業部 蔣愛文 |
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17:00-18:00 |
原料藥雜質的標準與檢測
國際GMP專家組審計專家 孫悅平 |
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3月15日 星期五 （免費課程） | |
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第三單元：藥品安全與風險控制
主持人：戚鑒銘 ISPE專家、蘇州世平醫藥科技有限公司總經理 | |
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09:00-09:30 |
藥品安全風險防控與應急處置
國家資深GMP檢查員、原重慶市藥監局 操復川 |
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09:30-10:00 |
日趨嚴苛監管下的連續監測
維薩拉（北京）測量技術有限公司工業測量/應用經理 趙鴻斐 |
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10:00-10:30 |
PerkinElmer按照ICH及中美藥典進行藥品分析的解決方案
珀金埃爾默企業管理（上海）有限公司 羅俊杰 |
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10:30-11:00 |
中場休息、參觀展覽 |
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11:00-12:00 |
區塊鏈在制藥行業中的應用展望
ISPE專家、蘇州世平醫藥科技有限公司總經理 戚鑒銘 |
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第四單元：GMP管理與常見問題
主持人：劉繼峰，資深GMP合規性及質量管理咨詢專家、奧星集團培訓師 | |
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13:30-14:30 |
PDA技術報告80制藥實驗室數據可靠性風險管控和最佳實踐
資深GMP合規性及質量管理咨詢專家、奧星集團培訓師 劉繼峰
演講提綱：
(1)微生物實驗室數據可靠性風險
(2)QC實驗室數據可靠性風險
(3)如何識別實驗室數據可靠性管理的風險
(4)數據可靠性問題發生后的糾正措施 |
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14:30-16:30 |
詳細解讀符合FDA/歐盟和中國GMP要求的穩定性試驗的要求和具體標準
國家食品藥品監督管理總局認證中心客座講師 李宏業
演講提綱：
(1)ICH Q1穩定性試驗指南的分析
(2)穩定性試驗的條件和要求
(3)影響因素試驗
(4)長期穩定性試驗的要求；
(5)加速穩定性試驗的要求
(6)持續穩定性實驗的要求
(7)穩定性的實驗設備要求
(8)穩定性的試驗溫濕度記錄的偏差調查和處理
(9)穩定性試驗失敗的調查和處理 |
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16:30 |
第二天會議結束； |
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