2019第二期全國制藥行業實驗室管理與技術論壇通知

瀏覽次數：11856　發布日期：2018-12-29　來源：本站　本站原創，轉載請注明出處

論壇背景：

在中國隨著新版GMP的修訂和2015版藥典修訂趨勢與美國藥典(USP)和歐洲藥典(EP)的接軌，制藥企業面臨著新一輪實驗室質量體系提升的挑戰。

為幫助制藥生產企業提高實驗室管理水平，掌握OOS/OOT的相關流程和改進策略，降低企業的運行和合規風險，熟悉最新監管法規與飛行檢查事項，并高效達成GMP合規管理，我中心將定于2019年1月16-18日在北京舉辦“2019第二期全國制藥行業實驗室管理與技術論壇”，有關會議事項通知如下:

一、組織機構：

主辦單位：中國社科院食品藥品產業發展與監管研究中心

承辦單位：北京中培科檢信息技術中心

二、時間與地點：

會議時間：2019年01月16-18日（16日為簽到與布展時間）

會議地點：北京萬方苑國際酒店（北京市豐臺區南三環西路4號）

三、主要內容：

1月17日星期四
第一單元：法規與管理主持人：張永建，中國社會科學院食品藥品產業發展與監管研究中心主任
08:40-09:10	開幕致辭張永建，中國社會科學院食品藥品產業發展與監管研究中心
09:10-10:10	我國制藥行業實驗室的監管與發展國家藥品監督管理局
10:20-11:00	中場休息、參觀展覽
11:00-12:00	藥品微生物實驗室的質量管理與控制中國食品藥品檢定研究院
12:00-13:30	自助午餐、參觀展覽；
第二單元：實驗室的無菌管理與潔凈技術主持人：劉繼峰，資深GMP合規性及質量管理咨詢專家、奧星集團培訓師
13:30-14:30	2020版隔離系統驗證指導原則公示稿高春，國家藥典委員會微生物專業組委員 / 北京市藥品檢驗所微生物室主任
14:30-15:00	藥典潔凈實驗室要求解讀李輝，陜西省食品藥品監督檢驗研究院
15:00-15:30	過氧化氫消毒技術進展劉杉林，倍愛你環境科技(上海)有限公司技術總監
15:30-16:00	中場休息、參觀展覽
16:00-16:30	2015版藥典抑菌效力檢查法介紹江志杰，北京藥品檢驗所潔凈室主任
16:30-17:00	潔凈生產車間過氧化氫空間滅菌的設計與實施陳超，溫州維科生物實驗設備有限公司技術總經理
17:00-18:00	無菌藥品的質量控制要素劉繼峰，資深GMP合規性及質量管理咨詢專家、奧星集團培訓師
17:30	參觀展覽、會議結束；
1月18日星期五
第三單元：實驗室檢測與解決方案主持人：任瑞龍，國家藥品GMP檢查員、河南省濮陽市食品藥品監督管理局
09:00-09:30	實驗室如何適應飛行檢查的要求任瑞龍，國家藥品GMP檢查員、河南省濮陽市食品藥品監督管理局
09:30-10:00	基因毒雜質的控制陳洪，石家莊以嶺藥業股份有限公司研究院副院長
10:00-10:30	日趨嚴苛監管下的連續監測趙鴻斐，維薩拉（北京）測量技術有限公司工業測量/應用經理
10:30-11:00	中場休息、參觀展覽
11:00-11:30	基因毒雜質的控制陳洪，石家莊以嶺藥業股份有限公司研究院副院長
11:30-12:00	仿制藥一致性比對背景下醫藥產業計量需求及應對措施祝天宇，中國測試技術研究院
第四單元：實驗室檢查與常見問題解析主持人：任瑞龍，國家藥品GMP檢查員、河南省濮陽市食品藥品監督管理局
13:30-14:30	詳細解讀符合FDA/歐盟和中國GMP要求的穩定性試驗的要求和具體標準李宏業，國家食品藥品監督管理總局認證中心客座講師演講提綱： 1、ICH Q1穩定性試驗指南的分析 2、穩定性試驗的條件和要求 3、影響因素試驗 4、長期穩定性試驗的要求； 5、加速穩定性試驗的要求 6、持續穩定性實驗的要求 7、穩定性的實驗設備要求 8、穩定性的試驗溫濕度記錄的偏差調查和處理 9、穩定性試驗失敗的調查和處理 10、問答交流
14:30-16:00	實驗室相關物料的質量控制任瑞龍，國家藥品GMP檢查員、河南省濮陽市食品藥品監督管理局演講提綱：一、部分檢驗物料分類二、部分檢驗物料存在問題與風險分析三、部分檢驗物料的質量控制措施 1）加強供應商審計 2）健全供應商檔案 3）做好供應商審計成果運用 4）完善內控標準 5）運用第三方檢驗結果 6）嚴格審核放行審核程序 7）與藥品生產過程控制有效銜接 8）開展留樣觀察 9）完善質量保證協議 10）關注物料成本
16:00	會議結束；