化學(xué)合成原料藥開發(fā)是藥物開發(fā)的重要組成部分，是藥物生產(chǎn)的基礎(chǔ)，合格的原料藥很多時候是藥物開發(fā)成敗的關(guān)鍵，相反，不合格的原料藥可能給制藥單位帶來巨大的損失。我國作為一個原料藥生產(chǎn)大國，原料藥的開發(fā)和生產(chǎn)也一直是藥監(jiān)部門及其他制藥單位最為關(guān)心的問題，并且，隨著原料藥開發(fā)技術(shù)的提高，國家新出臺的一些藥物政策（比如“一致性評價”、關(guān)聯(lián)審評等）及法規(guī)也對化學(xué)合成原料藥的開發(fā)提出了更高的要求。而企業(yè)在注冊申報中，原料藥重復(fù)申報現(xiàn)象仍然很嚴(yán)重，不少申報資料從立題開始到整個研究過程，直至上報審評，都是處于一個比較低的層次，審評獲得通過的幾率并不高。而在藥品審評中經(jīng)常會發(fā)現(xiàn)的在化學(xué)藥品原料藥、制劑處方工藝、結(jié)構(gòu)確證以及質(zhì)量研究中存在的問題。

 

為了幫助制藥企業(yè)提高原料藥開發(fā)水平，探討和改進(jìn)實際工作中存在的問題，從而進(jìn)一步保證工藝的可靠性，提高企業(yè)的核心競爭力。經(jīng)研究，本單位定于2019年1月10-12日在蘇州市舉辦“新政下化學(xué)合成原料藥開發(fā)與注冊申報及核查常見問題分析”研修班，請你單位積極選派人員參加�，F(xiàn)將有關(guān)事項通知如下：

 

 

時間：2019年1月10-12日（10日全天報到）

地點:  蘇州市 （地點確定直接通知報名者）

二、會議主要議題   詳見附件一（日程安排表）

各制藥企業(yè)從事原料藥開發(fā)、生產(chǎn)工藝研究、質(zhì)量保證等相關(guān)研發(fā)、技術(shù)、管理人員；為制藥企業(yè)提供工藝優(yōu)化設(shè)計和技術(shù)服務(wù)的單位；高等院校、科研院所、醫(yī)療機(jī)構(gòu)等相關(guān)專業(yè)人員；相關(guān)產(chǎn)品和設(shè)備與儀器儀表生產(chǎn)企業(yè)等。

會務(wù)費：2500元/人,費用含專家費、會務(wù)費、資料費等；食宿統(tǒng)一安排，費用自理。

1、理論講解,實例分析,專題講授,互動答疑.

2、主講嘉賓均為本協(xié)會GMP工作室專家，歡迎來電咨詢

3、完成全部培訓(xùn)課程者由本協(xié)會頒發(fā)培訓(xùn)證書

4、企業(yè)需要GMP內(nèi)訓(xùn)和指導(dǎo)，請與會務(wù)組聯(lián)系

 

 

 

第一天 09:00-12:00 14:00-17:00

一、化學(xué)合成原料藥現(xiàn)行相關(guān)政策及法規(guī)解讀  1.《化學(xué)藥物（原料藥和制劑）穩(wěn)定性研究技術(shù)指導(dǎo)原則》關(guān)鍵點解讀；  2.“一致性評價”關(guān)鍵點解讀及該政策下原料藥的開發(fā)要點；  3．原料藥DMF及原輔包關(guān)聯(lián)申報相關(guān)要求介紹； 二、化藥仿制藥（原料藥）制備工藝和特性鑒定研究相關(guān)要求及審評常見問題分析 （一）制備工藝研究關(guān)鍵點及常見問題分析  1.制備工藝和過程控制研究；                   2.物料控制研究；  3.關(guān)鍵步驟和中間體控制研究 ；                4.工藝開發(fā)。 （二）特性鑒定研究關(guān)鍵點及常見問題分析  1.結(jié)構(gòu)確證研究；         2.理化性質(zhì)研究；      3.雜質(zhì)譜分析。 三、原料藥合成實驗室核查要點與案例分析 （一）原料藥藥學(xué)研究主要內(nèi)容  1.制備工藝研究；    2.質(zhì)量標(biāo)準(zhǔn)研究；       3.結(jié)構(gòu)確證研究；  4.樣品試制；        5.穩(wěn)定性研究。 （二）原料藥現(xiàn)場核查要點和常見問題分析  1.工藝研究；         2.樣品試制；          3.質(zhì)量研究；  4.穩(wěn)定性研究；       5.樣品檢驗；          6.委托研究。 主講人：劉老師  省級藥品審評認(rèn)證中心工作。從事藥品注冊審評工作約20年，近期有3年多的CDE工作經(jīng)歷，熟悉我國藥品注冊法規(guī)、技術(shù)要求，積累了豐富的國家及省級藥品注冊審評、核查等方面的經(jīng)驗。本協(xié)會特聘講師

第二天 09:00-12:00 13:30-16:30

一．化學(xué)合成原料藥開發(fā)的工作概述及實驗室建設(shè)要點  1.化學(xué)合成原料藥工作流程概述；   2.實驗室基礎(chǔ)設(shè)施與環(huán)境要求；  3.儀器試劑配置與管理要點；       4.EHS管理要點。   二．原料藥申報關(guān)聯(lián)評審實施要點及申報材料組織  1.原料藥關(guān)聯(lián)評審申報政策解析；       2.關(guān)聯(lián)申報注冊材料要點解析；  3.基于風(fēng)險評價組織申報材料案例要點解析；                4.變更及補(bǔ)充申請備案評價要點說明及案例解析。 三、原料藥關(guān)鍵工藝研發(fā)過程控制要點  1. QbD的研發(fā)思路；    2.如何進(jìn)行有關(guān)物質(zhì)研究；  3.有關(guān)物質(zhì)控制策略；  4.小試研究的合規(guī)要點；5.從小試到中試的研究策略；6.CTD相關(guān)信息。 四．實際操作中試驗方案的確定  1.反應(yīng)投料配比篩選與確定要點；2.起始原料、試劑、有機(jī)溶劑的選擇與控制；  3.反應(yīng)條件的選擇要點；        4.試驗儀器及裝置的選擇要點。 五．工藝路線優(yōu)化與再評價（整體評估）  1.單因素實驗法在工藝優(yōu)化中的應(yīng)用；  2.正交試驗優(yōu)化法在工藝優(yōu)化中的應(yīng)用；   3.工藝路線整體評價要點解讀；  4.中間體質(zhì)控要求和有關(guān)物質(zhì)的評估 ；    5.工藝數(shù)據(jù)的積累與分析。 主講人：劉老師  資深專家，曾任職于中資、外資企業(yè)高管；近20年原料藥、藥物制劑、生物疫苗、生物蛋白、生物多肽類藥物研發(fā)、生產(chǎn)、GMP管理的豐富實踐經(jīng)驗。CFDA高研院以及本協(xié)會特聘授課講師。