當前,我國藥品監管部門還沒有出臺針對藥物研發中雜質基因毒性控制的詳細法規，不過隨著中國正式加入ICH，特別是華海藥業纈沙坦事件而引發了整個行業震動。使得國內各醫藥研發和生產企業對于基因毒性雜質的關注程度有了提升，各藥企也從對已知基因毒性雜質的控制研究，開始在新藥研發過程中主動發現、評估警示結構化合物的毒性以及控制潛在的基因毒性雜質研究，而藥物中基因毒性雜質如果控制不當，可能會導致臨床隱患，同時也會影響新藥上市時間。而藥物中基因毒性雜質的檢測雖然仍屬藥物中有機雜質的檢測范疇，但在靈敏度、選擇性、待測物選擇性、基質雜質性方面具有特殊性。因此在分析方法的開發及選擇上具有與常規藥物雜質不同的特點

 

為了進一步提高國內企業對基因毒性雜質研究的關注度、更加充分的了解和研究基因毒性雜質。避免可能造成的損失。以提升藥物研發水平。為此，我單位定于2018年12月13-15日在北京市舉辦“如何進行藥物基因毒性雜質的研究與申報及檢測”專題研修班。

 

會議時間：2018年12月13-15日 (13日全天報到)

報到地點：北京市 (具體地點直接發給報名人員)

詳見附件一（日程安排表)

各制藥企業從藥物研發、注冊管理人員、生產工藝研究、質量保證等相關研發、技術、管理人員；各級藥品檢驗單位及第三方檢測機構藥品檢驗人員；委托研究組織（CRO）、研究單位及大學相關藥品研發人員。相關儀器設備研發生產企業及代理機構。

1、理論講解,實例分析,專題講授,互動答疑.

2、主講嘉賓均為本協會GMP工作室專家，歡迎來電咨詢。

3、完成全部培訓課程者由協會頒發培訓證書

4、企業需要GMP內訓和指導，請與會務組聯系

會務費：2500 /人（會務費包括：培訓、研討、資料等）；食宿統一安排，費用自理。

 

 

 

 

第一天   09:00-12:00 14:00-17:00

一、藥物研發中何為基因毒性雜質及研究策略與相關法規解讀  1.什么是基因毒性雜質及產生的環節  2.遺傳毒性雜質的識別和判定  3.有關基因毒性雜質的指南解讀  4.國際注冊中基因毒性雜質的法規解讀  5.創新藥物基因毒性的研究策略  6.創新藥中基因毒性雜質的定量策略 二、解讀ICH M7基因毒性雜質評估和控制   1．ICH M7的工作流程解讀 *適用范圍  *雜質評估   *危險評估   *風險表征   *控制策略  *CTD上市申報文件（NDA\ANDA）   2．案例分析   3.如何確定基因毒性雜質的限度   4.控制策略和討論      5.要點總結及案例分析 主講人：陳博士 美國克利夫蘭州立大學分析化學專業博士，自1998年到2015年，他一直在美國從事藥物研發工作，先后在新一代制藥公司、強生制藥和梯瓦制藥公司等國際知名制藥企業的研發部門擔任分析研發高級總監等職務，他領導和主持開發的藥物有10個通過FDA批準上市。在化藥研發方面，他具有深厚的理論及實踐，具有豐富的國際化藥研發和科研管理經驗。 主講人：安博士  中科院上海藥物所藥物分析碩士，曾在美國葛蘭素史克長期從事GMP規范下的全新原料藥研發, 中試和生產中的質量研究，涉及從臨床前一直到上市各類原料藥工藝開發過程分析，質量控制和材料申報等工作，具有先進的理念和豐富的經驗，國內原料藥龍頭企業任高管。協會特聘講師。

第二天   09:00-12:00 13:30-16:30

三、.基因毒性雜質在原料藥生產工藝的產生過程及其控制 四、基因毒性雜質在制劑中產生及其控制 五、藥物基因毒性雜質的臨床前安全性評價   1．風險評估                    2. 控制策略    3. 毒理學評估                  4.分析方法   5．如何評估多個基因雜質 六、分析方法開發策略(分析技術測定微量基因毒性雜質）   1.如何檢測基因毒型雜質   2.基因毒性的檢測方法詳解   3 .基因毒型雜質檢測的實際案例 七、相關問題討論 主講人：孫博士 香港知名大學博士，博士后，在國內百強企業從事研發工作。長期一線從事與原料藥的研發，熟悉原料藥工藝開發過程控制和質量控制。對適合制劑使用的原料藥研究有深入理解。本協會特聘講師。 主講人：郭博士 北京協和醫學院清華大學醫學部藥物研究所藥物分析學博士，多次參加科技部科技基礎性專項重點項目及國家科技重大新藥創制專項。在藥物研發質量分析檢測領域積累了豐富的實踐經驗。多次參加化學藥和生物藥的臨床前申報現場核查工作。擁有多項發明專利。本協會特聘講師。