2017年11月29日，國家食藥監(jiān)總局發(fā)布了《國家食品藥品監(jiān)督管理總局關(guān)于修改部分規(guī)章的決定》，作為藥品質(zhì)量重要保證的藥品生產(chǎn)質(zhì)量管理規(guī)范（GMP）認證、藥品經(jīng)營質(zhì)量管理規(guī)范（GSP）認證將取消。認證制度將被轉(zhuǎn)化為藥品企業(yè)的基本規(guī)范，藥企的日常監(jiān)督檢查力度將加強，取而代之的是一套更嚴謹?shù)馁|(zhì)量管理體系，以促進我國藥品質(zhì)量的全面提升。

   

GMP、GSP取消后，我國的藥品質(zhì)量管理體系將如何發(fā)展？藥企該如何應(yīng)對趨嚴的監(jiān)管政策？在藥品生命周期內(nèi)，企業(yè)如何監(jiān)測藥品安全，建立完善的藥品風(fēng)險管理計劃？針對生物藥品，如何制定合理有效的質(zhì)量控制戰(zhàn)略，確保其最終質(zhì)量？       

 

在此背景下，由中國醫(yī)藥保健品進出口商會（CCCMHPIE）和上海博華國際展覽有限公司（UBM Sinoexpo）聯(lián)合主辦，上海市生物醫(yī)藥行業(yè)協(xié)會（SBIA）協(xié)辦的“2018藥品安全與質(zhì)量管理論壇”將于2018年6月20日在中國上海舉行。屆時，上海市生物醫(yī)藥行業(yè)協(xié)會執(zhí)行會長兼秘書長陳少雄，輝瑞中國研發(fā)中心全球藥物安全監(jiān)測和風(fēng)險管理部高級總監(jiān)梁冰，華領(lǐng)醫(yī)藥質(zhì)量風(fēng)險控制副總裁付宜磊，上海博威生物醫(yī)藥有限公司QA總監(jiān)張學(xué)建等將作為演講嘉賓，與150多位來自政府、藥品檢驗機構(gòu)、中外制藥企業(yè)等的資深制藥專家一同分享、交流。

 

本次論壇將聯(lián)合年度制藥行業(yè)盛會“2018生物制藥與技術(shù)中國展（BioPh China 2018）”、“2018世界生化、分析儀器與實驗室裝備中國展（LABWorld China 2018）”、“第十八屆世界制藥原料中國展（CPhI China 2018）”同期舉辦。聽會代表還可憑參會胸卡免費參觀同期展會，與展會中來自120個國家及地區(qū)的60,000余人次海內(nèi)外專業(yè)制藥買家及10,000余醫(yī)藥研發(fā)人員共襄盛會，把握國內(nèi)外前沿制藥技術(shù)及產(chǎn)品趨勢，構(gòu)建醫(yī)藥界精準人脈。

 

♦我國藥品質(zhì)量管理法規(guī)新趨勢

♦藥物臨床試驗質(zhì)量管理與重點問題探討

♦全球化及大數(shù)據(jù)時代下的藥物安全監(jiān)測和風(fēng)險管理

♦藥物研發(fā)及藥物臨床前安全性評價

♦生物技術(shù)藥物質(zhì)量控制研究

♦MAH制度下臨床藥物質(zhì)量保證探討

♦最新分析技術(shù)在生物技術(shù)藥物中的應(yīng)用

♦研發(fā)企業(yè)原始記錄規(guī)范填寫要求與案例分享

♦從研發(fā)至臨床階段，藥企如何構(gòu)建完善的藥物質(zhì)量管理體系

 

會議時間：2018年6月20日
會議地點：上海新國際博覽中心，N6館A會議室
會議網(wǎng)站：http://meeting.cphi-china.cn

會議詳情及贊助事宜：居女士 電話：+86 21 3339 2256 郵箱：anthea.ju@ubmsinoexpo.com