2018年1月17日，長沙——安捷倫科技公司（紐約證交所：A）今日宣布由安捷倫科技、湖南泰新醫藥科技有限公司、湖南慧澤生物醫藥科技有限公司共同建設的“慧澤–安捷倫BE研究聯合中心暨安捷倫–泰新聯合實驗室”正式揭牌。三方將在生物等效性（BE）實驗設計與開展、數據完整性與合規性等方面進行合作，以全方位提高實驗的準確性及實驗室的分析效率、儀器效率和運營效率。

 

安捷倫實驗室解決方案中國南區總經理蔡震先生、湖南慧澤生物醫藥科技有限公司董事長程澤能教授與湖南泰新醫藥科技有限公司總經理馬岳惠女士出席儀式，共同為BE合作平臺揭牌。

 

近年來，國家對仿制藥一致性評價工作的開展給予了高度重視。作為該項工作中至關重要的一環，科學地、規范地開展生物等效性實驗相關工作對保障藥品安全性和有效性、促進醫藥產業升級和結構調整都具有重要意義。

 

談及本次合作，湖南慧澤生物醫藥科技有限公司董事長程澤能教授表示：“我們與安捷倫科技已有超過8年的合作經驗，其業界領先的產品和解決方案能夠與我們的需求很好地匹配，一起攻克藥物臨床試驗研究過程中的技術難題。我們期待通過更深入的合作為業界輸出更多成熟的經驗，更好地應對生物等效性評價的挑戰。”

 

湖南泰新醫藥科技有限公司總經理馬岳惠女士表示：“CFDA發文指出，數據管理是藥品質量管理體系的一部分，應當貫穿整個數據生命周期。數據管理應當遵循歸屬至人、清晰可溯、同步記錄、原始一致、準確真實的基本要求，確保數據的可靠性。分析檢測行業巨頭安捷倫科技通過成熟的軟硬件產品，幫助實驗室數據的處理更快速、存儲更安全、讀取更便捷，確保數據可靠性，有效控制風險，多方面滿足藥品數據管理的需求。”

 

安捷倫全球副總裁兼實驗室解決方案大中華區總經理陳亮表示：“慧澤和泰新一直深耕生物等效性實驗前線且研究實力強大，兩家公司既是多年來安捷倫創新產品的忠實用戶，也是安捷倫發力制藥領域的重要伙伴。相信三方的強強聯手，將推動生物等效性實驗的開展更加準確和高效。”

 

本次的合作實驗室將采用安捷倫6470系統并應用OpenLab ECM軟件，在提高檢測靈敏度的同時可以進行嚴密的審計追蹤、完整的權限管理與安全的原始數據保護。安捷倫涵蓋軟硬件在內的完整解決方案，將進一步保障數據的完整性，并從不同維度滿足國家對實驗室運營、藥品質量和療效的合規要求。

 

在開展生物等效性實驗的關鍵時期，安捷倫的產品和解決方案為實驗室用戶提供了強大而靈活的工具。在幫助用戶準確高效完成實驗的同時，更助力用戶在合規方面表現出色，構建可持續發展的合規體系。安捷倫將繼續與用戶加強合作，著力打造業內一流的生物等效性實驗室，共同把好仿制藥一致性評價工作中的重要一關，進而為醫藥行業的大發展做出更多貢獻。

 

 

湖南泰新醫藥科技有限公司是一個產、學、研股份公司制的科研共享平臺，由國內最大的臨床研究CRO杭州泰格醫藥科技股份有限公司于2008年投資組建。泰新實驗室是國內最早一批建設的從事新藥I期PK/BE研究的生物樣本分析測試中心，湖南首家通過CNAS 17025實驗室認可的生物分析實驗室，現已完成I期研究20余項，PK/BE研究150余項。公司嚴格按照FDA、CFDA法規要求開展生物分析工作，近兩年已有5個項目通過CFDA、省局專家組的核查。

 

湖南慧澤生物醫藥科技有限公司服務范圍包括：生物醫藥及保健食品的研發、咨詢,技術轉讓及在生產流程中的相關技術服務,臨床前藥動研發,技術咨詢等。

 

安捷倫科技公司（紐約證交所：A）是生命科學、診斷和應用化學市場領域的全球領導者。擁有 50 多年的敏銳洞察與創新，安捷倫的儀器、軟件、服務、解決方案和專家能夠為客戶最具挑戰性的難題提供更可靠的答案。2017 財年，安捷倫凈收入為 44.7 億美元。全球員工數約為 13,500 人。如需了解安捷倫公司的詳細信息，請訪問www.agilent.com。