2018全國制藥行業實驗室管理與技術論壇日程
論壇背景：
隨著我國新版GMP和2015版藥典的實施，藥品實驗室質量管理體系與國際歐美藥典標準全面接軌，對實驗室規劃建設、質量管理、技術能力、檢驗控制理念等均提出了新的標準與要求。制藥企業面臨著新一輪實驗室質量體系提升的挑戰。
為幫助制藥生產企業提高產品質量管理水平，切實加強質量控制實驗室的建設與管理，熟悉最新監管法規與飛行檢查事項并高效達成GMP合規管理，由中心舉辦的“2018全國制藥行業實驗室管理與技術論壇暨QC實驗室數據完整性及驗證管理能力提升課程精英培訓班”將于2018年1月25-27日在北京召開，有關培訓事項通知如下:
一、組織機構：
主辦單位：中國社科院食品藥品產業發展與監管研究中心
承辦單位：北京中培科檢信息技術中心
二、時間與地點：
會議時間：2018年01月25-27日（24日為簽到與布展時間）
會議地點：北京萬方苑國際酒店（北京市豐臺區南三環西路4號）
三、咨詢與報名：
電話：010-84840639/84840335
四、參會費用：
全國制藥行業實驗室管理與技術論壇：免費參加（僅限藥廠與藥檢機構）
QC實驗室數據完整性及驗證管理能力提升課程-精英培訓班：收費1200元
五、實驗室論壇日程（免費參加）
第一單元：法規與管理（1月25日上午）
張永建，中國社會科學院食品藥品產業發展與監管研究中心
09:00-10:00 制藥行業微生物實驗室的管理與規范
李輝，陜西省食品藥品監督檢驗研究院
10:00-10:20 淺談物聯網（IOT）應用對實驗室純水系統管理的影響
張碩，廈門銳思捷水純化技術有限公司
10:20-11:00 中場休息、參觀展覽
11:00-12:00 藥品生產企業實驗室的外部風險控制
任瑞龍，國家藥品GMP檢查員、河南省濮陽市食品藥品監督管理局
第二單元：分析實驗室技術與質量控制（1月25日下午）
13:30-14:30 QC實驗室的質量風險管理
孫悅平，WHO專家顧問/國際藥品注冊專業咨詢師
14:30-15:00 實驗室數字信息化解決方案助力藥企數據合規
沈曉峰，賽默飛ICS應用經理
15:00-15:30 應用智能實驗室信息管理平臺，提升效率和水平
張金平，三維天地制藥LIMS咨詢顧問
15:30-16:00 中場休息、參觀展覽
16:00-16:30 怎樣管理研發實驗室？
陳洪，以嶺藥業副院長
16:30-17:30 制藥行業設備計量管理
中國測試技術研究院 祝天宇
第三單元：微生物實驗室管理與檢測（1月26日上午）
09:00-10:00 我國微生物實驗室與WHO微生物實驗室規范化菅理要素
杜平華，國家藥典委員會微生物專業組委員/原青島市藥品檢驗所微生物室主任
10:00-10:30 2015版藥典抑菌效力檢查法介紹
江志杰，北京藥品檢驗所潔凈室主任
10:30-11:00 中場休息、參觀展覽
11:00-12:00 2015版中國藥典無菌檢查法
高春，國家藥典委員會微生物專業組委員/北京市藥品檢驗所微生物室主任
第四單元：國際檢查與常見問題解析（1月26日下午）
13:30-14:30 實驗室美國FDA和歐洲EDQM檢查重點關注項目及常見問題解析
李宏業，國家食品藥品監督管理總局認證中心客座講師
演講提綱：
1. FDA及歐盟現場檢查的依據
2. FDA及歐盟現場檢查的流程
3. 實驗室不符合的案例分析
4. 實驗室重點檢查內容
5. 實驗室常見問題分析
14:30-16:00 FDA警告信之實驗室數據完整性缺陷和答復策略
馬義嶺，國際制藥工程協會(ISPE)調試及確認課程特約講師
演講提綱：
1. FDA在2017年發布的實驗室數據完整性警告信概況
2. 色譜系統數據完整性缺陷和答復案例
3. 紙質記錄完整性缺陷和答復案例
4. 如何避免實驗室數據完整性缺陷及缺陷答復策略
六、QC實驗室管理培訓班（收費）
“QC實驗室數據完整性及驗證管理能力提升課程”精英培訓班
2018年1月27日（主講老師：馬義嶺/方建茹）
1、QC數據完整性- GMP數據生命周期、合規性要求
1）. 國內外數據完整性法規進展
2）. 紙質記錄完整性管理
3）. 電子數據完整性管理
4）. 案例分析: Excel計算表單數據完整性管理
5）. 案例分析：紙質記錄審計追蹤管理
2、分析儀器確認-USP 1058在QC實驗室的應用實踐
1）. 分析儀器確認的法規要求
2）. 驗證流程和驗證文件管理
3）. 分析儀器評估和確認
4）. QC實驗室軟件評估和驗證
5）. 案例分析：結合設備確認和軟件驗證的HPLC系統確認
3、OOS/OOT管理應用
1）. OOS/OOT調查的合規性要求
2）. OOS/OOT調查管理和流程概述
3）. 微生物實驗室的OOS/OOT調查應用
4）. FDA警告信中的OOS/OOT調查缺陷和案例
4、分析方法生命周期管理
1）. 分析方法生命周期概述
2）. 分析方法的開發
3). 分析方法的驗證和確認
4). 分析方法的持續符合性確認
5). 案例分析：基于耐用性研究的SST測試
如您了解更詳細內容，請致電010-84840639、84840335，謝謝！
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