中國上海 - 2017年4月28日 – 2017年4月26日，中國藥典|沃特世公司聯合開放實驗室在北京舉辦了以“藥包材相容性相關檢測技術”為主題的開放日活動，旨在進一步加強國內外藥品質量控制檢驗技術交流、分享質控經驗、擴展國際視野、提升生產企業藥品質量研究的能力。會議邀請了相關領域的國內外技術專家，圍繞藥包材相容性研究的技術法規、研究策略、檢測技術應用、安全評價等相關問題進行深入的交流和探討。本次開放日活動由國家藥典委員會主辦，中國藥典|沃特世聯合開放實驗室（“金典琺瑪”聯合開放實驗室）、北京經濟技術開發區生物醫藥園承辦，中國醫藥包裝協會、中關村現代醫藥生產力促進中心和沃特世（Waters）公司協辦。來自國內外藥品研發、生產以及檢驗單位的300余位代表參加了本次主題開放日活動。

 

國家藥典委員會張偉秘書長、北京經濟技術開發區管委會繩立成副主任出席研討會并致辭。張偉秘書長指出：“隨著藥品審評審批制度改革的深入，藥品的質量控制不能只著眼于終產品，更要注重整個生產過程控制以及制劑中各關鍵要素存在的潛在風險和可能對藥品質量的影響。隨著我國藥包材、藥用輔料關聯審評審批制度的實施，當前，藥包材相容性評價備受關注，對藥包材質自身質量評價和對制劑影響至關重要，是研究及策略和技術上的重點和難點。此次會議，通過廣泛技術交流、 以達到相互促進、相互啟發、相互提高的目的。 國家藥典委員會目前在組織開展藥包材相容性技術要求的制定，以便更好地指導企業開展相關研究工作， 進一步保障產品的質量。”繩立成副主任在致辭中表示：“北京亦莊經濟技術開發區將充分發揮園區內醫藥產業優勢、人才優勢和設施優勢，助力國家藥品標準的制修訂工作，為醫藥企業提供更多服務。”

 

 

來自史密斯瑞華測試公司的Paul Cummings博士、蘇州百特醫療用品公司研發部經理劉娟華女士、西班牙薩拉戈薩大學的Cristina Nerin教授、沃特世公司Baiba Cabovska博士及江蘇恒瑞醫藥股份有限公司孫怡總監分別就藥包材溶出和遷移研究的國際法規、研究設計思路和策略、藥包材可提取物研究及檢測技術應用、 藥包材可提取物檢測出的已知和未知物質的分析等方面經驗進行案例分析，并就參會代表的提問進行了全面的解讀。其中，Baiba Cabovska 博士作為沃特世公司化學材料業務部發展經理，以《鑒定和確認包裝材料萃取物流程》為題，與在座各位代表分享了食品接觸材料和藥品包裝提取物測試過程中所面臨的挑戰和解決方案。

 

本次開放日活動是“金典琺瑪”聯合開放實驗室今年的第一期活動。聯合實驗室成立以來，本著公益、開放、創新、互利的理念， 針對當前藥品行業廣泛關注的問題，先后舉辦了多場主題開放日活動，內容涉及QbD、分析方法驗證、滴眼液抑菌劑安全性等熱點問題，旨在指導業界正確執行藥典，關注正在開展的藥典標準制修訂工作。至今為止，主題開放日活動收到了業界的廣泛好評和良好的社會效益。

 

國家藥典委員會張偉秘書長指出：“聯合開放實驗室繼2015年成立以來，開展的工作越來越密切聯系藥品標準工作實際，定位越來越準確，對社會服務的功能性越來越強，社會的關注度也越來越高。除了廣泛開展藥品檢驗技術研究，實驗室還舉辦了形式多樣的主題開放日活動。目前，實驗室已經搭建起了一個國內外藥品質量控制技術交流平臺，就當下藥品標準熱點話題進行交流及探討， 收到業界的普遍歡迎。”

 

張偉秘書長表示：“實驗室將繼續秉承公益、開放、創新和互利的原則， 充分利用好實驗室的技術優勢， 更好地發揮在藥品質量研究中的技術支撐作用。今年，聯合實驗室還將開展一系列的主題公益活動，包括院士大講堂、專家大講堂等，為業界提供藥品質量控制相關的技術講座和技術交流。同時，希望各界能夠更加關注、更多參與藥典標準的制定。”

 

最后， 張偉秘書長對給予實驗室主題開放日大力支持的北京經濟技術開發區管委會、北京經濟技術開發區生物醫藥園、中國醫藥包材協會以及沃特世科技（上海）有限公司表示感謝。

 

沃特世公司（紐約證券交易所代碼：WAT）專注于為實驗室相關機構開發和生產先進的分析和材料科學技術。50多年來，公司開發出一系列分離科學、實驗室信息管理、質譜分析和熱分析技術。