賽默飛世爾科技（以下簡(jiǎn)稱：賽默飛）近日發(fā)布應(yīng)用氣相色譜-靜電場(chǎng)軌道阱（Orbitrap）質(zhì)譜聯(lián)用對(duì)制藥包裝容器材料中可浸出雜質(zhì)結(jié)構(gòu)確證分析的應(yīng)用案例。

 

塑料、聚合物及其它制藥產(chǎn)品專用包裝材料可析出具有潛在毒性的化學(xué)雜質(zhì)，針對(duì)此類物質(zhì)的檢測(cè)研究不僅是制藥行業(yè)的關(guān)注熱點(diǎn)，同時(shí)也是對(duì)相關(guān)分析人員的嚴(yán)峻挑戰(zhàn)。通常來(lái)說(shuō)，可萃取物和可浸出物（E/L）研究的主要目的在于對(duì)任何可能由包裝材料遷移至最終產(chǎn)品、藥物中的污染物進(jìn)行定性確認(rèn)、定量檢測(cè)，并盡可能降低其含量。“可萃取物”是指容器密閉系統(tǒng)中可在實(shí)驗(yàn)室加速條件下進(jìn)入溶劑中從而被提取出的化學(xué)物質(zhì)。其中，實(shí)驗(yàn)室加速條件包括升溫和強(qiáng)烈溶劑，而加速目的是在避免材料降解、異變的前提下實(shí)現(xiàn)最大提取量。“可浸出物”則被定義為在產(chǎn)品保質(zhì)期內(nèi)可由包裝遷移至藥物產(chǎn)品中的化學(xué)物質(zhì)。

 

本次測(cè)試應(yīng)用具備超高分辨率和質(zhì)量精度質(zhì)譜系統(tǒng)的新一代 GC-MS 系統(tǒng)，對(duì)包裝密閉系統(tǒng)和密封產(chǎn)品所使用的聚合物墊圈（環(huán)型密封圈）中的化合物進(jìn)行檢測(cè)和鑒定。本實(shí)驗(yàn)旨在展示針對(duì)環(huán)型密封圈中的化學(xué)成分進(jìn)行定性分析的完整工作流程。本流程重點(diǎn)在于通過(guò)一級(jí)高分辨質(zhì)譜全掃描對(duì)樣品進(jìn)行無(wú)目標(biāo)監(jiān)測(cè)，借助超高分辨率的優(yōu)勢(shì)獲得化合物的精確質(zhì)量數(shù)。質(zhì)譜分辨能力對(duì)于準(zhǔn)確推測(cè)化合物元素組成、分析結(jié)構(gòu)、區(qū)別共流出物和同量異位素化合物具有重要作用。快速的掃描速度、高靈敏度和寬線性范圍則利于對(duì)高低豐度化合物進(jìn)行同時(shí)檢測(cè)。這些儀器特性結(jié)合可進(jìn)行自動(dòng)解卷積算法和樣本比較的獨(dú)特軟件系統(tǒng)，組成了一個(gè)針對(duì)復(fù)雜化合物結(jié)構(gòu)分析的有力解決平臺(tái)。

 

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賽默飛世爾科技進(jìn)入中國(guó)發(fā)展已有30多年，在中國(guó)的總部設(shè)于上海，并在北京、廣州、香港、臺(tái)灣、成都、沈陽(yáng)、西安、南京、武漢、昆明等地設(shè)立了分公 司，員工人數(shù)約3700名。我們的產(chǎn)品主要包括分析儀器、實(shí)驗(yàn)室設(shè)備、試劑、耗材和軟件等，提供實(shí)驗(yàn)室綜合解決方案，為各行各業(yè)的客戶服務(wù)。為 了滿足中國(guó)市場(chǎng)的需求，現(xiàn)有8家工廠分別在上海、北京和蘇州運(yùn)營(yíng)。我們?cè)谌珖?guó)共設(shè)立了6個(gè)應(yīng)用開發(fā)中心，將世界級(jí)的前沿技術(shù)和產(chǎn)品帶給國(guó)內(nèi)客戶，并提供應(yīng) 用開發(fā)與培訓(xùn)等多項(xiàng)服務(wù)；位于上海的中國(guó)創(chuàng)新中心結(jié)合國(guó)內(nèi)市場(chǎng)的需求和國(guó)外先進(jìn)技術(shù)，研發(fā)適合中國(guó)的技術(shù)和產(chǎn)品；我們擁有遍布全國(guó)的維修服務(wù)網(wǎng)點(diǎn)和特別成 立的中國(guó)技術(shù)培訓(xùn)團(tuán)隊(duì)，在全國(guó)有超過(guò)2000名專業(yè)人員直接為客戶提供服務(wù)。我們致力于幫助客戶使世界更健康、更清潔、更安全。欲了解更多信息，請(qǐng)登錄網(wǎng)站：www.thermofisher.com