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2015中國制藥工程年會暨ISPE秋季年會日程再度升級

瀏覽次數：6855　發布日期：2015-10-12　來源：本站　本站原創，轉載請注明出處

2015中國制藥工程年會暨ISPE秋季年會

日程再度升級，聚焦臨床數據核查，大會增設審核查驗中心GCP專場

日程免費擴大，保證您收獲滿滿，不虛此行

2015年中國制藥工程年會暨ISPE秋季年會將于2015年11月14-17日在上海喜馬拉雅酒店與CHINA-PHARM展覽會同期舉辦，本次年會由中國食品藥品國際交流中心(CCFDIE)、國家食品藥品監督管理總局食品藥品審核查驗中心(CFDI)與國際制藥工程協會(ISPE)共同主辦。

繼大會設立國家食品藥品監督管理總局食品藥品審核查驗中心（原藥品認證管理中心）GMP專場與FDA質量量度專場之后，總局食品藥品審核查驗中心再度設立GCP專場，聚焦萬眾矚目的“臨床數據核查”問題，主管部門現身說法，解讀此輪政策的方方面面。

臨床數據核查究竟是什么？

7月22日，國家食藥監總局（CFDA）的《國家食品藥品監督管理總局關于開展藥物臨床試驗數據自查核查工作的公告（2015年第117號）》（簡稱自查公告），這份自查公告被稱“史上最嚴的數據核查要求”。被人戲稱是醫藥界的“七二二慘案”。很多藥企緊急開會研討。

國家局在公告中表示，申請人自查發現臨床試驗數據存在不真實、不完整等問題的，可以在2015年8月25日前向國家食品藥品監督管理總局提出撤回注冊申請。而自查之后的來自官方的臨床試驗數據核查行動則是大家更加關心的話題，估計這期間不少藥企要度過多個不眠之夜。

臨床數據核查專場講什么？

本次專場由此次核查的執行部門CFDA審核查驗中心主持，將邀請包括CFDA注冊司在內的多名官員出席并就這一行業熱點問題進行演講和交流，為您帶來第一手的資訊和面對面的解答。

除美國FDA專場、CFDA審核查驗中心GMP與GCP專場外，大會還設立了一個政策法規主旨論壇及六大技術分組論壇，邀請了包括國家食品藥品監督管理總局藥化監管司、藥品審評中心、中檢院、省局和業界的超過60位專家做專題演講并與參會代表進行交流探討。了解詳情請登錄大會官網（http://ispe.china-pharm.net）或質詢會務組，會議詳細日程見后附。

會議亮點概覽：

----國內規模最大的制藥工程類主題論壇

----60+位演講人、其中15+位來自CFDA及其直屬單位

----來自省級藥品監管機構的領導和檢查員與您共同學習研討

----主論壇、審核查驗中心專場緊扣藥品審評審批制度改革熱點問題

----FDA專場帶來國外最新監管理念，首度與國內監管機構及業界溝通交流

----六大分組技術論壇直擊國內外最新藥品生產技術

各大板塊簡介：

政策法規主論壇	圍繞藥品審評審批制度改革，今年將會邀請CFDA、FDA以及國內外藥企領軍人物就相關議題進行探討，涉及全球化背景下中國的藥品監管、FDA在新藥和仿制藥審評方面的新舉措、藥品安全監管-跨國企業及本土企業視角。
CFDA食品藥品審核查驗中心GMP、GCP專場	藥品生產主管部門直接宣講全年工作重點關注議題，2014年有12位來自審核查驗中心的講師就涉及藥品GMP的實施現狀及展望、新藥批準前現場核查的現狀及展望、進口藥品檢查、中藥飲片檢查等行業熱點和CFDA關注的重點議題進行了系統、深入的剖析解讀。這兩個專場是本年會最大的亮點，預計今年將會圍繞CFDA自身工作計劃，繼續就行業關心的如境外檢查、飛行檢查、臨床實驗數據核查等議題進行講解和交流。
美國FDA專場：質量量度	FDA首度于中國宣講關于質量量度的相關政策議題，本專場將就“FDA質量量度指南起草進展”和“cGMP生產統計”等相關議題進行探討，由于有超過100位藥監系統人員赴會學習交流，預計將會在本專場中進行中美雙方監管理念的深入探討和溝通，也會在中西方智慧的碰撞中擦出更多的火花，為全世界的用藥安全和質量可控提供重要的靈感和主張。
分組論壇A產品技術轉移與工藝驗證分組論壇B：GMP法規與質量	分組論壇A：產品技術轉移與工藝驗證在藥品開發過程中，工藝放大、技術轉移和工藝驗證是確保成功商業化生產的重要研發活動。本分組論壇就該主題討論業界最佳實踐，挑戰與機遇以及法規考慮。案例分享涉及固體和液體等劑型。本論壇包括多個來自監管機構和業界專家的報告，還特設總結討論給參會者提供與演講嘉賓直接交流的機會。分組論壇B：GMP法規與質量藥品的安全有效性是保障患者獲益的關鍵！而質量就是保障藥品的安全有效性的基礎！而保證藥品質量的基礎則是GMP。因此，在分組論壇B - GMP法規與質量的環節，GMP專家將會分享在GMP實施方面的最先進的經驗，包括質量量度與中國實踐，輔料GMP，計算機驗證，GDP，企業年度產品回顧。這些都是當前中國企業在GMP實施中的熱點和有待加強的地方。
分組論壇C：未來工廠分組論壇D：數據完整性	分組論壇C：未來工廠中國制藥行業的發展已經到了一個關鍵的階段，無論是國內藥品招標還是開拓海外市場的需要，歐盟以及美國FDA的GMP也變得越來越重要。隨著2010版GMP的實施，企業已經在廠房設施等硬件方面有了很大的改進；然而，如何更好地運行卻是一個巨大的挑戰，電子信息化技術的日益成熟也使得很多企業需要在這些方面得到改進，本論壇將與大家共同探討并分享業界的成功經驗。分組論壇D：數據完整性大家都知道數據完整性是一個基本的問題，是一個老問題，但在新的法規形勢下如何有效地實施，彌補與法規要求之間的差距并滿足其期望，是大家面臨的新問題。本論壇將從總體戰略，風險分析的工具，審計檢查的工具，以及質量控制實驗室實施的實例和實際法規檢查中存在的缺陷等幾方面進行闡述，希望能為大家在解決問題過程中提供一些方法，途徑和思路。
分組論壇E：現代中藥生產技術探索分組論壇F：一次性使用系統	分組論壇E：現代中藥生產技術探索匯集國內經驗豐富的演講嘉賓，就中藥提取工程經驗分享、中藥提取GEP工程管理、中藥注射劑工藝驗證實施、中藥提取自動化以及現代化的未來等結合最新的工程實踐，結合實際案例，與您進行分享。分組論壇F：一次性使用系統我中心與國家食品藥品監督管理總局審核查驗中心正在調研一次性使用系統的國外監管經驗，未來將會發布相關參考文件及指導原則。在此大背景下，本論壇將邀請參會相關文件編寫的編委單位就全部應用于制藥一次性使用系統中的生產要素涉及到的生產安全、監管要點等議題進行交流分享。

咨詢方式：

電話咨詢及報名：(座機)86-10-82212866-6018 (手機)13641206254

聯系人：朱楓

請訪問下列網址了解會議信息及在線注冊

http://ispe.china-pharm.net

E-mail：zhufeng@ccfdie.org

會議報名網址二維碼：

2015中國制藥工程年會日程

時間	內容		地點
11月14日上午	報到		喜馬拉雅酒店
11月14日下午	全體大會：政策與法規		歡宴會廳
11月15日上午	分組論壇A：產品技術轉移與工藝驗證	分組論壇B：GMP法規與質量	歡一廳/歡二廳
11月15日下午	美國食品藥品監督管理局（FDA）專場：質量量度		歡宴會廳
11月16日上午	分組論壇C：未來工廠	分組論壇D：數據完整性	歡一廳/歡二廳
11月16日下午	分組論壇E：現代中藥生產技術探索	分組論壇F：一次性使用系統	歡一廳/歡二廳
11月17日上午	食品藥品審核查驗中心專場-GMP的管理	食品藥品審核查驗中心專場-GCP的管理	歡一廳/歡二廳
11月17日下午	參觀第二十屆中國國際醫藥(化妝品)工業展覽會暨技術交流會		新國際博覽中心

2015年11月14日下午

全體大會：政策與法規

主持人：中國食品藥品國際交流中心

14:00-14:15	開幕致辭
14:15-15:00	臨床實驗數據核查的實施
14:15-15:00	—國家食品藥品監督管理總局食品藥品審核查驗中心
15:00-15:45	全球化背景下中國的藥品監管
15:00-15:45	—擬請國家食品藥品監督管理總局藥品化妝品監管司
15:45-16:00	茶歇
16:00-16:30	藥品安全監管-跨國企業視角
16:00-16:30	—Thieffy Bourquin，首席質量官，賽諾菲
16:30-17:00	藥品安全監管-本土企業視角
16:30-17:00	—復星醫藥

2015年11月15日上午

分組論壇A：產品技術轉移與工藝驗證

主持人：曹曉平 博士，注冊事務部藥學總監 默沙東研發（中國）有限公司

08:30-09:00	生命科學行業中工業數據中心的應用介紹
08:30-09:00	—張可生命科學行業技術顧問羅克韋爾自動化
09:00-09:10	分組論壇介紹
09:00-09:10	—曹曉平注冊事務部藥學總監默沙東研發（中國）有限公司
09:10-09:55	工藝驗證的法規更新以及工藝設計
09:10-09:55	—雷繼峰 CEO 上海安必生制藥技術有限公司
09:55-10:40	工藝驗證的挑戰與機遇
09:55-10:40	—尹放東博士技術與制造科學總監禮來蘇州制藥有限公司
10:40-11:00	茶歇
11:00-11:35	技術轉移：藥品商業化的未來
11:00-11:35	—李曉明博士研發副工程指導顧問禮來
11:35-12:15	集中討論
11:35-12:15	—全體演講人
12:15-13:30	午餐

分組論壇B：GMP法規與質量

主持人：張明平主席 ISPE藥政與合規委員會

08:30-09:00	會前討論
08:30-09:00	—陳國筍上海朗脈潔凈技術股份有限公司
09:00-09:45	輔料管理中的法規和GMP符合性
09:00-09:45	—李崇林上海卡樂康，代表IPEC中國
09:45-10:30	TBD
09:45-10:30	—TBD
10:30-10:45	茶歇
10:45-11:30	歐盟實施GMP的經驗：計算機驗證和GDP的運輸過程驗證
10:45-11:30	—Schmitt Siegfried PAREXEL Principal Consultant
11:30-12:15	運用數據統計知識，科學進行制藥企業年度產品回顧
11:30-12:15	—張新奧星公司GMP咨詢部
12:15-13:30	午餐

2015年11月15日下午

美國食品藥品監督管理局（FDA）專場：質量量度

主持人：付宜磊 質量總監 上海勃林格殷格翰藥業有限公司

13:30-14:00	會前討論
13:30-14:00	—東富龍
14:00-14:45	FDA質量量度指南草案最新信息
14:00-14:45	—Karthik Iyer藥品質量辦公室市場監測部執行主任CDER美國食品藥品監督管理局
14:45-15:30	CGMP生產統計
14:45-15:30	—Alex Viehmann 藥品質量辦公室市場監測部研究員CDER美國食品藥品監督管理局
15:30-15:45	茶歇
15:45-16:30	質量量度與中國實踐
15:45-16:30	—王衛兵海正副總裁，質量量度中國工作組成員
16:30-17:15	集中討論
16:30-17:15	—全體演講人

2015年11月16日上午

分組論壇C：未來工廠

主持人：張平 中國工業事務負責人 賽諾菲

08:30-09:10	流程工業4.0與制藥行業智能制造2025的探討
08:30-09:10	—西門子（中國）有限公司
09:10-09:55	未來工廠設計理念-連續化生產
09:10-09:55	— 楊一心上海醫藥工業設計院
09:55-10:40	未來工廠的廠房設計
09:55-10:40	— 李樹德武漢喜康
10:40-10:50	茶歇
10:50-11:35	口服固體制劑連續化生產設計理念
10:50-11:35	— Mark先生美國強生/ Gert 先生諾和諾德
11:35-12:05	口服液體制劑設計思路及實例分享
11:35-12:05	— Michael Fang 強生中國
12:05-12:15	集中討論
12:05-12:15	— 全體演講人
12:15-13:30	午餐

分組論壇D：數據完整性

主持人：沈晴 上海羅氏制藥有限公司

08:30-09:00	會前討論
08:30-09:00
09:00-09:30	數據完整性實施的總體戰略
09:00-09:30	— 沈晴上海羅氏制藥有限公司
09:30-10:00	數據完整性法規及主要檢查缺陷
09:30-10:00	— 武永峰 GMP檢查員吉林省食品藥品監督管理局
10:00-10:20	茶歇
10:20-10:50	如何運用風險分析的工具識別滿足數據完整性要求的差距
10:20-10:50	— 韓梅質量控制部經理北京諾華制藥有限公司
10:50-11:20	如何在企業內部實施與數據完整性相關的自檢和供應商審計
10:50-11:20	— 頓忻獨立咨詢顧問
11:20-11:50	實驗室數據完整性實施實例
11:20-11:50	— 牛建功 QA經理西安楊森
11:50-12:20	集中討論
11:50-12:20	— 全體演講人
12:20-13:30	午餐

2015年11月16日下午

分組論壇E：現代中藥生產技術探索

主持人：張金巍天津天士力（遼寧）制藥有限責任公司副總經理

主持人：林洪 主席，ISPE培訓委員會

13:30-14:00	會前討論
13:30-14:00	—
14:00-14:45	中藥gap：農殘和重金屬的控制
14:00-14:45	— 擬請中藥所中國食品藥品檢定研究院
14:45-15:30	中藥提取車間工程常見問題案例分析
14:45-15:30	— 張金巍天津天士力（遼寧）制藥有限責任公司副總經理
15:30-15:45	茶歇
15:45-16:30	中藥/注射劑工藝驗證和清潔驗證解惑
15:45-16:30	— 鞠愛春總經理天士力之驕藥業
16:30-17:15	基于工業4.0的中藥數字化工廠研究應用
16:30-17:15	— 劉雪松浙江大學

分組論壇F：一次性使用系統

主持人：周新華 首席執行官 嘉和生物藥業有限公司

主持人：宇雪峰總裁 天津康希諾生物技術有限公司

13:30-14:15	一次性使用系統的應用及發展
13:30-14:15	— 默克密理博
14:15-15:00	現代一次性使用系統體系
14:15-15:00	— 通用電氣醫療
15:00-15:45	制藥企業的一次性系統使用要求
15:00-15:45	— 周新華首席執行官嘉和生物
15:45-16:00	茶歇
16:00-16:45	一次性使用系統相關標準及法規
16:00-16:45	— Miriam Monge 全球工藝開發負責人賽多利斯集團
16:45-17:15	一次性使用系統案例
16:45-17:15	— 蘇建華首席執行官恒瑞制藥

2015年11月17日上午

審核查驗中心專場-GMP的管理

9:00-9:45	GMP檢查的現狀和發展趨勢
9:00-9:45	—國家食品藥品監督管理總局食品藥品審核查驗中心
9:45-10:30	境外檢查
9:45-10:30	—國家食品藥品監督管理總局食品藥品審核查驗中心
10:30-10:45	茶歇
10:45-11:30	飛行檢查
10:45-11:30	—國家食品藥品監督管理總局食品藥品審核查驗中心
11:30-12:15	計算機系統、確認和驗證附錄的宣貫
11:30-12:15	—國家食品藥品監督管理總局食品藥品審核查驗中心
12:15-17:00	午餐及參觀第二十屆中國國際醫藥(化妝品)工業展覽會

審核查驗中心專場-GCP的管理

9:00-9:45	藥品審評審批制度改革中的GCP監管
9:00-9:45	—擬請國家食品藥品監督管理總局藥品化妝品注冊司
9:45-10:30	審核查驗中心專場-GCP的管理（一）
9:45-10:30	—國家食品藥品監督管理總局食品藥品審核查驗中心
10:30-10:45	茶歇
10:45-11:30	審核查驗中心專場-GCP的管理（二）
10:45-11:30	—國家食品藥品監督管理總局食品藥品審核查驗中心
11:30-12:15	審核查驗中心專場-GCP的管理（三）
11:30-12:15	—國家食品藥品監督管理總局食品藥品審核查驗中心
12:15-17:00	午餐及參觀第二十屆中國國際醫藥(化妝品)工業展覽會