2015年北京亦莊生物醫藥產業創新與發展論壇第二期活動

暨E-TownBio注冊認證直通車之醫療器械注冊培訓(一)

通知

 

恰逢國內醫療器械行業正處于一個法規升級、更替的密集階段，為了更好的貫徹實施醫療器械的相關管理規定，幫助企業掌握最新的法律法規和專業知識，提升醫療器械企業的管理能力和水平，提高醫療器械產品的質量，增進企業之間的交流合作，促進北京醫療器械企業的發展，在北京經濟技術開發區科技局的指導下，北京亦莊生物醫藥園聯合中關村現代醫藥生產力促進中心，特定于2015年6月25-26日舉辦2015年北京亦莊生物醫藥產業創新與發展論壇第二期活動暨E-TownBio注冊認證直通車之醫療器械注冊培訓(一)。

 

北京亦莊生物醫藥產業創新與發展論壇是在北京經濟技術開發區科技局指導下，北京亦莊生物醫藥園承辦，中關村美中生物技術產業集群創新聯盟協辦的系列主題演講活動，已連續舉辦四年，旨在為生物技術和生物醫藥企業搭建學術交流和信息互換的平臺，促進產業的發展和行業的提升。

 

E-TownBio注冊認證直通車是在北京經濟技術開發區科技局的指導下，北京亦莊生物醫藥園聯合中關村現代醫藥生產力促進中心，從2015年開始，面向全市醫藥企業舉辦的系列專業培訓，內容涵蓋藥品和醫療器械監管相關法律法規；藥品注冊審查要求、現場核查要求；藥品GMP認證及現場檢查要求；醫療器械注冊審評工作流程、申報資料要求、生產質量管理規范、質量體系現場檢查要求；藥物研發實驗室標準化操作規范、大型檢驗儀器的應用等，培訓切合企業實際，醫藥企業的研發、生產、質量負責人，從事藥品、醫療器械研發、注冊申報、質量設計、生產管理、質量管理、質量檢驗等崗位的人員均可參加。培訓將邀請相關部門有豐富經驗的資深專家作為講師，主要來自北京市食品藥品監督管理局相關處室、藥品和醫療器械審評中心、藥品認證管理中心等部門、國家食藥總局檢查員等。

 

二、論壇及培訓內容

1. 《醫療器械監督管理條例》及相關法規

翟曉慧　北京市食品藥品監督管理局醫療器械注冊和監管處

2. 醫療器械注冊審批規范、注冊申報資料要求、安全有效清單相關要求

陳然　北京市醫療器械技術審評中心（有源產品科）

3. 體外診斷試劑產品注冊申報資料、臨床試驗、說明書編寫相關要求

趙陽　北京市醫療器械技術審評中心（臨床檢驗產品科）

 

時間：2015年6月25-26日

地點：北京亦莊生物醫藥園二層學術報告廳

 

1.  參加論壇和培訓的人員請發送郵件獲取報名表：training@etownbio.com　

本期培訓限定人數300名，報滿即止。

咨詢熱線：400-808-5631  聯系人：徐女士

 

2.  培訓費用

6月10日前報名：               980元/人

6月11日-6月23日期間報名：   1180元/人

6月24-25日期間報名：          1380元/人

上述費用含培訓費、教材費、證書費、餐費等，請匯至開戶行。住宿及交通費用自理。

注：3人以上報名享8.5折優惠；BCI聯盟成員、醫藥園企業可享受優惠。

 

3.  匯款信息

請注明：醫療器械

開戶名：北京亦莊國際生物醫藥科技有限公司

開戶行名稱：中國農業銀行經海路分理處

賬號：11221201040000546　　

 

培訓考試合格后，將頒發證書。