由國家藥典委員會與國家食品藥品監督管理局高級研修學院組織舉辦的中國藥典分析檢測技術研討班于2013年8月20-22日在北京成功舉辦。來自各級藥品檢驗單位的藥品檢驗人員、各藥企及研究單位的藥品研發人員、QA、QC、項目負責人以及各醫藥院校的藥品研發與管理人員參加了此次研討班。

 

本次研討班從藥物分析檢測技術的角度入手，對中國藥典中收載的測定方法進行深層次的解讀。通過研討，讓學員了解已為中國藥典所采用、或已開展相關研究工作的重要檢測技術；了解與之相應儀器的原理、操作和技術優勢。從而使參加人員正確理解掌握中國藥典有關檢測方法，保證中國藥典的準確執行。

 

研討班針對8大板塊內容進行了深入的探討，分別是：政策板塊、溶出度檢測技術板塊、色譜分析技術板塊、藥物分析實驗室板塊、TOC 板塊、中藥材板塊、光譜分析技術板塊、綜合板塊。作為色譜分析技術的行業領導者，沃特世（Waters^®）參與了其中的“色譜分析技術板塊”，3位資深應用工程師就4個專題進行了精彩的報告。

 

1.  LCMS在有關物質檢查與質量分析中的應用與研究
介紹了雜質分析與鑒定工作的整體流程，尤其是LCMS 解析及定量的工作流程。而工作流程的優化性不能脫離質譜技術在硬件與軟件方面的快速發展。演講通過實例介紹，介紹如何對未知雜質進行解析、并提交符合法規要求的工作報告。

 

2.  藥品中的氨基酸分析技術概論與實施細節
氨基酸分析越來越多見于藥品質量分析與控制方法中，包括中藥、化藥（例如輸液、合成肽）和生物制藥。系統性的介紹氨基酸分析技術的各種方法學原理以及優缺點，并介紹了基于柱前衍生AQC方法和超高效液相平臺的沃特世超高效液相氨基酸分析方案，通過實際應用實例展現該方法的成熟穩定與應用廣泛性。

 

3.  基于液相與液質技術的生物制藥分析方法概論
生物制藥是近十年內的熱門研發品種，越來越多的藥企投入研發資源，并陸續開始有藥品申報。但常規小分子化學藥的質量方法與生物制藥分析方法思路有較大不同，難度遠大于傳統小分子化學藥。本講座系統性的介紹基于液相與液質技術的生物制藥分析方法，提供思路框架，例如，對于完整蛋白或是蛋白酶解后的不同分析方法原理、應對的分析目標、操作中所需要注意的細節問題。

 

4.  藥物質量方法研究中的液相分析方法開發策略與色譜柱技術應用
系統介紹了方法開發與優化的方法學策略，以及色譜柱技術對于方法的貢獻，并通過應用實例剖析，展示了該方法學策略的完全可行性。最后介紹了沃特世公司在色譜柱產品方面的生產投入與質量文化（依從cGMP規范）。

 

通過此次研討班，充分展示了沃特世公司以液相和液質技術為核心，對于藥品分析實際應用與需求的高度關注與深入了解。研討班也提供了與現場培訓學員們分享技術心得的機會，創造了很好的交流和學習平臺，與會學員踴躍參與，與沃特世資深應用工程師就技術發展與實際應用進行了深入的交流，并給與了積極的反饋。

圖: 報告結束后，培訓學員來到沃特世展臺咨詢。

關于沃特世公司（www.waters.com）

50多年來，沃特世公司（紐約證券交易所代碼：WAT）通過提供實用、可持續的創新，使醫療服務、環境管理、食品安全和全球水質監測領域有了顯著進步，從而為實驗室相關機構創造了業務優勢。

作為一系列分離科學、實驗室信息管理、質譜分析和熱分析技術的開創者，沃特世技術的重大突破和實驗室解決方案為客戶的成功創造了持久的平臺。

2012年沃特世公司擁有18.4億美元的收入，它將繼續帶領全世界的客戶探索科學并取得卓越成就。

 

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