JFPS會議：第二屆藥品質量和新版GMP峰會將于7月舉辦

瀏覽次數：6059　發布日期：2012-3-13　來源：本站　本站原創，轉載請注明出處

第二屆藥品質量和新版GMP峰會

2012年11月13-14日 / 上海

友情提示：由于不可預見的情況，將于2012年7月10-11日在上海舉辦的第二屆新版GMP峰會—制藥工程與藥品質量峰會被迫延期至2012年11月13-14日，不便之處敬請原諒，衷心感謝您對會議延期的理解。
如有問題，請聯系：Grace.Jin—金蕾，電話：021-51720125 ，郵箱：grace.jin@jfpsgroup.com.cn

為期兩天的2012年第二屆藥品質量和新版GMP峰會將于上海召開，會期為2012年11月13-14日。回顧2011年由捷培森舉辦的第一屆藥品質量和新版GMP峰會，匯集了超過200位醫藥工廠負責人、技術總監和項目經理，他們在這個峰會平臺上講解最佳制藥生產實戰案例和解讀剛出臺的新版GMP，此次會議將作為一個廣大的面對面交流的平臺，借助產業最佳實踐案例，從質量管理、風險管理、物料和產品、驗證和確認、質量控制和質量保證等角度解讀新版GMP。

大會中將重點討論的論題包括：

· 中國新版GMP與歐版cGMP的區別

· 建立良好的風險控制系統

· 風險控制工具案例分享（FEMA, SWEA, HACCP等）

· 統計學方法在質量分析上的應用

· 計算機系統驗證

· 變更控制的跟進

· 建立一個可持續的設備系統以及清潔驗證

· 靈活的冷鏈系統

· 無菌藥品生產的危機管理

中國最新版的醫藥GMP規范，即《藥品生產質量管理規范(2010年修訂)》已于2010年10月19日經衛生部部務會議審議通過，自2011年3月1日起施。《醫藥工業“十二五”發展規劃》在質量安全這塊提到：全國藥品生產100%符合新版GMP要求，藥品質量管理水平顯著提高。加快國際認證步伐，200個以上化學原料藥品種通過美國FDA檢查或獲得歐盟COS證書，80家以上制劑企業通過歐美日等發達國家或WHO的GMP認證。

新版GMP對于大型藥企而言：經過一年多以來（以大會會期計算）對新版GMP的解讀、實踐，一些工作中的難點疑問也已經浮出水面；另外這些大型藥企對于滿足新版GMP的硬件投入合計需要2000億~3000億元。

新版GMP對于中小企業而言：新版GMP規定，全部藥品五年內將達到新版GMP要求， 2015年年底全部藥品要達到新版要求，逾期未達標企業將被勒令停產。國家藥監局藥品安全監管司相關負責人也曾在公開場合表示，預計新規范的實施將使全國至少500家經營乏力的中小企業關停，助推藥企兼并重組熱，產業結構將大動，醫藥企業大洗牌。

建議參會公司&人員包括？

制藥公司、制藥設備供應商、廠房設施供應商、分析儀器，設備供應商、物流公司、IT外包商、咨詢公司；

質量受權人、安全及風險管理負責人、質量及環境健康安全部門副總裁、項目經理，項目總監、生產總監，主任、運營副總裁、采購部負責人、技術總監、質量保證及品質控制人員、工廠及實驗室負責人、廠房設施及安全工程師、化學及工藝工程師、產品安全及法規事務經理；

往屆參會公司：

諾華制藥有限公司、拜耳醫藥保健有限公司、禮來中國、強生、輝瑞制藥、諾和諾德（中國）制藥有限公司、阿斯利康全球研發、羅氏研發（中國）中心、賽諾菲-安萬特、葛蘭素史克中國公司、復星醫藥、先聲藥業、康弘藥業集團、華瑞制藥、中美史克和蘇州大冢制藥有限公司等。

更多資訊，請登陸活動網站:

會議地點：上海，中國

會議日期：2012年11月13-14日

主辦單位：捷培森中國

會務聯系：

聯系人: Grace.Jin

電話: +86-21-51720125