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100 次 2025年FDA獲批藥物活性成分和適應癥盤點 (上) 2025-7-1
眾所周知，藥物研發是一個漫長的周期，從成千上萬個候選分子中，歷經 3-5 年的臨床前體內外實驗篩選，能推進臨床研究的少之又少。順利推進臨床階段，取得成功的臨床效果，最終藥物獲得批準并進入
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338 次 CFDA-SE的作用機制及在細胞增殖和體內示蹤中的應用 2025-6-13
活細胞標記及其在體內外的長時示蹤成像、細胞增殖檢測是很多課題研究中的重要環節之一，傳統方法在精準度、持續性和多維度分析上存在局限，難以滿足復雜實驗需求。CFDA-SE（CFSE，AbMole，M5117
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422 次 cfChIP-seq揭示cfDNA片段化模式與組蛋白修飾的相關性助力液體活檢 2025-5-20
組蛋白修飾對染色質功能具有關鍵調控作用，影響組織分化和癌癥發生等生物過程。游離細胞DNA（（cell-free DNA, cfDNA）是血漿中的非隨機片段化DNA，來源于多種組織的細胞死亡。cfDNA片段化模式，
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604 次 低容量檢測系統難達細菌內毒素檢測標準的原因 2025-4-21
在細菌內毒素檢測領域，美國藥典（USP）、歐洲藥典（EP）和日本藥典（JP）中的細菌內毒素測試章節，均對檢測流程制定了嚴格的控制方法，這對用于光度測試的系統容量提出了明確要求。同時，美國食
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1320 次 熱原及細菌內毒素檢測Q&A系列開篇之取樣到處理全掌握 2024-10-8
在生物制品、藥品及醫療器械的生產過程中，熱原與細菌內毒素的檢測是確保產品安全放行的重要一環。美國食品藥品監督管理局（FDA）通過一系列指導文件，如美國藥典（USP）第<85>章“細
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1213 次 2024 上半年 FDA 獲批的First-in-Class小分子產品匯總 2024-9-13
First-in-class 藥物！以其首創性、獨特機制和突破性療效，引領醫藥創新前沿。本期匯總了 2024 上半年 FDA 獲批的 First-in-Class 小分子，快來看看吧！01FIC 分子回顧FDA 的 FIC(First-in-clas
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787 次 通過cfDNA甲基化和半甲基化分析結合機器學習檢測多癌種生物標志物 2024-7-26
癌癥是全球主要的公共衛生威脅，雖然癌癥死亡率自 1991 年達到頂峰以來持續下降，但僅在 2021 年，美國就有超過 60萬人死于癌癥。2020年，全球有近1000萬人死于癌癥，近年來一些低收入和中等收入
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1433 次 2024 FDA 獲批小分子藥物及其應用盤點 2024-6-19
2024 年上半年 (截止至 6 月 14日) FDA 共批準 18 款新藥，其中小分子化合物有 13 種。在這篇文章中，小 M 將結合公開資料，帶大家盤一盤備受關注的幾個小分子藥物。▐Tovorafenib (TAK-58
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623 次 cfDNA甲基化診斷和監測腫瘤的研究進展與展望之胰腺癌 2023-11-8
胰腺癌因其病死率高而成為目前最具挑戰性的惡性腫瘤之一。考慮到目前的治療方案診斷較晚，生存獲益有限，優化早期檢測、預后和治療反應預測勢在必行。近年來大量研究以開發基于液體活檢的胰腺癌
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1413 次 新型腫瘤標志物檢測利器之cfDNA甲基化測序（cfDNA-RBS）介紹 2023-3-30
游離DNA（Circulating free DNA，cfDNA），是人體組織釋放到血液等循環體系中的降解的DNA片段，是一種新型的腫瘤分子標志物。ctDNA（Circulating tumor DNA）特指來源于腫瘤細胞的cfDNA，ctDNA甲
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810 次 腫瘤的表觀遺傳學（DNA甲基化）及標志物研究應用 2023-3-28
DNA甲基化（DNA Methylation）能夠在不改變DNA序列的前提下，把甲基添加到DNA分子上，從而實現改變遺傳表現的效果。DNA甲基化后，盡管核苷酸順序未變，但是可能導致染色體的結構發生改變，有可能
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691 次 全基因組cfDNA甲基化分析在提高早期乳腺癌無創診斷成像準確性的應用 2023-3-28
乳腺癌早期發現是提高患者預后和生存率的關鍵。基于乳房X線片和超聲技術的乳腺影像報告和數據系統(BI-RADS)被廣泛用于乳腺癌的早期診斷，但這種方法的假陽性率較高，會導致不必要的活檢，尤其是
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1000 次 基于cfDNA甲基化的腫瘤液體活檢開展步驟 2023-3-28
液體活檢是指通過微創或無創的方式收集血液或其他體液（包括尿液、腹水、胸腔積液等），并對其中腫瘤相關的物質進行分析的一種檢驗方式。以血液為例，除了正常的紅細胞、白細胞、來自正常細胞的
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2179 次 盤點2020年度FDA審批通過的其他抗腫瘤藥物 2021-2-22
前言截止至2020年12月31日，美國食品藥品監督管理局（FDA）已經正式審批通過了10個除小分子抑制劑和單抗的抗腫瘤藥物（包括首次通過審批、擴大適應癥）的批文，詳見附表。臨床上這些抗腫瘤藥物分
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4668 次 2020年度FDA審批通過的抗腫瘤小分子抑制劑 2021-2-5
前言截止至2020年12 月31日，美國食品藥品監督管理局（FDA）已經正式審批通過了25個抗腫瘤小分子抑制劑（包括首次通過審批、擴大適應癥）的批文，詳見附表。臨床上這些抗腫瘤小分子抑制劑分別用
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4574 次 2020年度FDA審批通過的抗腫瘤單抗類藥物 2021-2-2
前言截止至2020年12月31日，美國食品藥品監督管理局（FDA）已經正式審批通過了24個抗腫瘤單抗類藥物（包括首次通過審批、擴大適應癥）的批文，詳見附表。臨床上這些抗腫瘤藥物分別用于黑色素瘤、
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4071 次 盤點 | 2020年第三季度FDA審批通過的抗腫瘤藥物 2020-11-19
前言截止至9月30日為止，2020年第三季度美國食品藥品監督管理局（FDA）已經正式審批通過了8個抗腫瘤藥物（包括首次通過審批、擴大適應癥）的批文，詳見附表。臨床上這些抗腫瘤藥物分別用于骨髓增
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1811 次 2020年第二季度FDA審批通過的抗腫瘤藥物（下） 2020-11-19
前 言截止至6月30日為止，2020年第二季度美國食品藥品監督管理局（FDA）已經正式審批通過了33個抗腫瘤藥物（包括首次通過審批、擴大適應癥）的批文，詳見附表。臨床上這些抗腫瘤藥物分別用于神經
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3438 次 2020年第二季度FDA審批通過的抗腫瘤藥物（中） 2020-11-19
前言截止至6月30日為止，2020年第二季度美國食品藥品監督管理局（FDA）已經正式審批通過了33個抗腫瘤藥物（包括首次通過審批、擴大適應癥）的批文，詳見附表。臨床上這些抗腫瘤藥物分別用于神經
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2579 次 2020年第二季度FDA審批通過的抗腫瘤藥物（上） 2020-11-19
截止至6月30日為止，2020年第二季度美國食品藥品監督管理局（FDA）已經正式審批通過了33個抗腫瘤藥物（包括首次通過審批、擴大適應癥）的批文，詳見附表。臨床上這些抗腫瘤藥物分別用于神經纖維
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