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每種藥品都有特定的溫度穩定性數據，規定藥品存儲的適宜溫度范圍。不適宜的存儲溫度可能對藥品安全性、有效性、保質期等產生不利影響。FDA、WHO、USP、Health Canada,EU等法規以及新出臺的《江蘇省藥品冷鏈物流操作規范》要求必須對藥品存儲設施（陰涼庫、冷藏庫、冷凍庫等）進行溫度分布驗證。實際上，很多因素會顯著影響藥品存儲設施的溫度分布，如設施結構、氣流、貨架布局、負載量、外界環境溫度、HVAC系統制冷/熱、除霜過程等。
科學的溫度分布驗證方案是成功進行設施溫度分布驗證的基礎，是符合國內外法規要求和質量審計的關鍵。百沃科技有限公司在存儲設施溫度分布驗證領域積累了豐富經驗，我們的驗證方案符合FDA、USP、WHO、EU等以及國內GMP、GSP和地方法規的要求，成功的案例表明，我們的方案能極大地幫助客戶評估存儲設施的性能，符合法規的要求，通過各種國際審計與認證。
我們的方案將為客戶提供如下重要信息：
- 設施溫（濕）度穩定性數據；
- 設施在挑戰性條件下的關鍵數據；
- “冷”“熱”點及評估；
- 溫度分布均勻性和穩定性評估
- 控制系統的功能性評估（可選）；
- 控制點評估（可選）；
- 溫度日常監測關鍵點；
- 偏差評估與分析
- 設施性能優化建議
我們的驗證方案嚴格遵循如下標準流程：
- 設施調查
了解設施位置、結構、面積、HVAC系統、貨架布局、載荷量等
- 制定方案
確定測試項目
選擇恰當的時間
確定溫濕度探頭布點與數量
確定溫濕度采集頻率及總時間
- 執行
確保溫濕度探頭可工作狀態
確保溫濕度探頭正確的數量與布點
確保溫濕度探頭工作狀態正常
- 數據
數據收集與統計分析
溫濕度分布圖
均勻性、穩定性評估
“冷”、“熱”點分析
- 偏差與調查
偏差發現及描述
調查及原因分析
改善建議
我們可提供中英文雙語服務。
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